Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan valaciclovir de noodzaak van het starten van een behandeling met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij met hiv geïnfecteerde personen vertragen? (VALIDATE)

2 maart 2018 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

VALacyclovir bij het uitstellen van antiretrovirale behandeling

Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, volledig geblindeerde, klinische studie van tweemaal daags oraal valaciclovir 500 mg versus placebo met als doel het uitstellen van de noodzaak om HAART te starten bij HIV-geïnfecteerde personen die HAART niet gebruiken of nodig hebben, en die geen HAART hebben gebruikt. chronische onderdrukkende anti-HSV-therapie gebruikt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brazilië, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brazilië, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene (18 jaar of ouder of volgens lokale/provinciale richtlijnen)
  • gedocumenteerde hiv-1-infectie (bepaald door middel van EIA en Western blot, de standaardassays van de locaties zijn acceptabel indien vooraf goedgekeurd door de PI's voor het onderzoek, Dr. Darrell Tan en/of Dr. Sharon Walmsley)
  • geen gebruik van chronische anti-HSV-therapie gedurende de afgelopen 6 maanden, en er wordt niet verwacht dat chronische anti-HSV-therapie nodig zal zijn tijdens het onderzoek
  • antiretroviraal naïef (niet meer dan 14 dagen totale eerdere blootstelling aan ARV)
  • CD4-telling binnen het bereik van 400-900 cellen/mm3 (inclusief) bij twee opeenvolgende gelegenheden, met ten minste één meting binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek (basislijnbezoek)
  • voldoet niet aan de aanbevelingen voor het starten van ARV-therapie volgens de huidige richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of actief plannen om zwanger te worden
  • chemotherapie, chronische corticosteroïden of andere immunomodulerende medicatie krijgt (bijv. interferon, azathioprine, methotrexaat, TNF-alfa-antagonisten, enz.)
  • Geschatte creatinineklaring <30 ml/min
  • Andere medische aandoening die binnen 24 maanden de dood kan veroorzaken
  • Ingeschreven in een therapeutisch HIV-vaccin of immunotherapie-onderzoek
  • Ingeschreven in een ander onderzoek naar de impact van een andere interventie op de progressie van de HIV-ziekte
  • HIV elite controller (EC), hier fenotypisch gedefinieerd als gedocumenteerde duur van HIV-infectie van ≥ 5 jaar, een aanhoudend aantal CD4-cellen ≥ 500 cellen/mm3 en een aanhoudende plasma HIV viral load van < 1000 kopieën/ml in de afwezigheid van antiretrovirale middelen behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geurloze placebotablet die qua uiterlijk en smaak identiek is aan valaciclovir, tweemaal daags in te nemen
Geneesmiddel: Placebo
Geurloze placebotablet die qua uiterlijk en smaak identiek is aan valaciclovir, tweemaal daags in te nemen
EXPERIMENTEEL: Valaciclovir
oraal valaciclovir 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: valaciclovir
oraal valaciclovir 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Valtrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
jaarlijkse veranderingssnelheid in CD4-telling, berekend als de helling van de CD4-tellingsverandering / tijd van deelnemers.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd vanaf baseline tot het bereiken van de samenstelling van ofwel een CD4-celtelling ≤350 cellen/mm3 gemeten op twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 maand, of start van HAART om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Jaarlijks veranderingspercentage in het percentage CD4-cellen, berekend als de helling van de procentuele verandering van het CD4-aantal van de deelnemers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Log10 plasma HIV viral load na 12, 24 en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen (CBC, serumcreatinine)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Frequentie van afleveringen van HSV-reactiveringen op elke anatomische plaats
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Percentage microbiologisch bevestigde opflakkeringen van HSV tijdens de studie die worden veroorzaakt door laboratoriumbevestigde aciclovir-resistente HSV
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Algehele kwaliteit van leven zoals gemeten door de MOS-HIV-vragenlijst op elk halfjaarlijks tijdstip
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
analyse van inflammatoire markers in HIV-ziekteprogressie, HIV-resistentiemutaties en andere herpesvirusserologieën
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
genetisch testen van de HLA-B*5701- en HLA-B*5703-status, en toekomstige genetische markers gerelateerd aan HIV-ziekteprogressie en de impact van herpes en valaciclovir
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

CIHR Canadian HIV Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren