Prometra 在减轻疼痛 II 中的应用 ((PUMP 2))

纳入标准：

1. 患者患有需要强阿片类药物（例如芬太尼、美沙酮、左啡诺、氢吗啡酮、羟吗啡酮、羟考酮）的癌性疼痛或患者患有慢性非恶性疼痛或患者因故障需要更换植入式泵系统（泵和导管）或电池耗尽。 患者必须有足够的疼痛缓解鞘内注射硫酸吗啡的历史记录。
2. 患者年满 18 岁或以上。
3. 患者的预期寿命 > 6 个月。
4. 患者记录到对微创疼痛控制方法没有反应，包括试图消除可能导致对疼痛的过度反应的身体和行为异常。
5. 患者的疼痛无法通过单一或多种全身（口服、直肠、经皮或静脉内）镇痛治疗得到有效控制，或者患者经历了此类治疗无法忍受的副作用。
6. 患者已成功试用硫酸吗啡（鞘内或硬膜外）以缓解目标症状。
7. 患者同意仅从研究者处获得止痛药处方。
8. 患者已提供书面知情同意书以参与该研究。
9. 患者被研究者认为是泵植入的医学和心理上合适的候选人。
10. 研究者和/或研究协调员认为患者能够并愿意满足所有研究要求。

排除标准：

1. 通过脊柱 MRI 观察到患者存在脊柱损伤，研究者认为这会阻止脊柱内药物给药（例如 来自转移性肿瘤的脊髓压迫可能会阻碍导管放置或药物流动）。 如果患者有禁忌 MRI 的医疗条件，研究者应继续进行最接近的适当研究（即 CT 扫描、X 光）以排除任何会妨碍椎管内给药的脊柱异常。
2. 患者患有全身感染，研究者认为该感染禁忌植入式泵。
3. 患者的解剖结构不足以容纳泵的尺寸和重量。
4. 患者怀孕或哺乳或有生育能力但未采取有效的节育措施。
5. 已知患者对泵系统材料（如硅橡胶、钛、聚苯砜、缩醛树脂、聚偏二氟乙烯、钨）过敏或敏感。
6. 根据药物标签，患者已知对吗啡过敏或禁用吗啡。
7. 患者有严重的合并症（例如胃肠道问题、呼吸储备/肺功能问题或无法耐受进一步降低血压的心脏病），研究者认为这些疾病是植入式泵的禁忌症。
8. 植入后患者需要进行 MRI 评估。
9. 患者有其他植入的心脏电子设备。
10. 患者的职业是他/她会接触高电流工业设备、强力磁铁或发射塔，例如电工、电气工程师或 MRI 技术人员。
11. 由于身体或精神上的限制，患者无法参加所有必要的研究活动。
12. 患者无法或不愿返回进行所有必要的后续访问。