Verwendung von Prometra zur Linderung von Schmerzen II ((PUMP 2))

Einschlusskriterien:

1. Der Patient leidet unter Krebsschmerzen, die starke Opioide erfordern (z. B. Fentanyl, Methadon, Levorphanol, Hydromorphon, Oxymorphon, Oxycodon) ODER Der Patient hat chronische, nicht bösartige Schmerzen ODER Der Patient muss ein implantierbares Pumpensystem (Pumpe UND Katheter) aufgrund einer Fehlfunktion ersetzen oder Batterieerschöpfung. Der Patient muss eine dokumentierte Anamnese einer ausreichenden Schmerzlinderung mit intrathekaler Morphinsulfat-Infusion haben.
2. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
3. Der Patient hat eine Lebenserwartung von > 6 Monaten.
4. Der Patient hat ein dokumentiertes Versagen, auf weniger invasive Methoden der Schmerzkontrolle zu reagieren, einschließlich Versuchen, körperliche und Verhaltensanomalien zu beseitigen, die eine übertriebene Reaktion auf Schmerzen verursachen können.
5. Der Patient hat Schmerzen, die durch einzelne oder mehrere systemische (orale, rektale, transdermale oder intravenöse) analgetische Behandlungen unwirksam kontrolliert werden, oder der Patient hat unerträgliche Nebenwirkungen einer solchen Behandlung erfahren.
6. Der Patient hat einen erfolgreichen Versuch mit Morphinsulfat (intrathekal oder epidural) zur Linderung der Zielsymptome hinter sich.
7. Der Patient stimmt zu, Schmerzmittelrezepte nur vom Prüfarzt zu erhalten.
8. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
9. Der Patient wird vom Prüfarzt als medizinisch und psychologisch geeigneter Kandidat für die Pumpenimplantation angesehen.
10. Der Prüfarzt und/oder Studienkoordinator geht davon aus, dass der Patient in der Lage und willens ist, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine bestehende Schädigung der Wirbelsäule, die mittels MRT der Wirbelsäule beobachtet wurde und die nach Meinung des Prüfarztes eine intraspinale Arzneimittelverabreichung verhindern würde (z. Nabelschnurkompression durch metastasierenden Tumor, die die Platzierung des Katheters oder den Medikamentenfluss behindern könnte). Wenn der Patient einen medizinischen Zustand hat, der eine MRT kontraindiziert, sollte der Prüfarzt mit der nächsten geeigneten Studie fortfahren (d. h. CT-Scan, Röntgen), um Anomalien der Wirbelsäule auszuschließen, die eine intraspinale Arzneimittelverabreichung verhindern würden.
2. Der Patient hat eine systemische Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine implantierbare Pumpe kontraindiziert.
3. Die Anatomie des Patienten ist nicht groß genug, um die Größe und das Gewicht der Pumpe aufzunehmen.
4. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder ist im gebärfähigen Alter und wendet keine wirksame Empfängnisverhütung an.
5. Der Patient hat bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Pumpensystemmaterialien (z. B. Silikonkautschuk, Titan, Polyphenylsulfon, Acetalharz, Polyvinylidenfluorid, Wolfram).
6. Der Patient hat bekannte Allergien gegen Morphin oder wäre für Morphin kontraindiziert, basierend auf der Arzneimittelkennzeichnung.
7. Der Patient hat eine schwerwiegende Begleiterkrankung (z. B. Magen-Darm-Probleme, Probleme mit der Atemreserve/Lungenfunktion oder Herzerkrankungen, die eine weitere Senkung des Blutdrucks nicht tolerieren), die nach Ansicht des Prüfarztes eine implantierbare Pumpe kontraindizieren.
8. Der Patient benötigt nach der Implantation eine MRT-Untersuchung.
9. Der Patient hat andere implantierte kardiale elektronische Geräte.
10. Der Patient hat einen Beruf, bei dem er/sie Hochstrom-Industrieanlagen, starken Magneten oder Sendemasten ausgesetzt wäre, wie z. B. Elektriker, Elektroingenieure oder MRT-Techniker.
11. Der Patient ist aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen nicht in der Lage, an allen notwendigen Studienaktivitäten teilzunehmen.
12. Der Patient kann oder will nicht zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.