Prometra's gebruik bij het verlichten van pijn II ((PUMP 2))

Inclusiecriteria:

1. Patiënt lijdt aan kankerpijn waarvoor sterke opioïden nodig zijn (bijv. fentanyl, methadon, levorfanol, hydromorfon, oxymorfon, oxycodon) OF Patiënt heeft chronische, niet-kwaadaardige pijn OF Patiënt heeft een implanteerbaar pompsysteem (pomp EN katheter) nodig dat wordt vervangen wegens storing of batterij leeg. De patiënt moet een gedocumenteerde geschiedenis hebben van voldoende pijnverlichting met intrathecale morfinesulfaatinfusie.
2. Patiënt is 18 jaar of ouder.
3. Patiënt heeft een levensverwachting van > 6 maanden.
4. Patiënt heeft gedocumenteerd dat hij niet reageert op minder ingrijpende methoden van pijnbeheersing, waaronder pogingen om fysieke en gedragsafwijkingen die een overdreven reactie op pijn kunnen veroorzaken, te elimineren.
5. Patiënt heeft pijn die niet effectief onder controle kan worden gehouden door enkelvoudige of meervoudige systemische (orale, rectale, transdermale of intraveneuze) pijnstillende behandelingen of de patiënt heeft ondraaglijke bijwerkingen van een dergelijke behandeling ondervonden.
6. Patiënt heeft een succesvolle proef gehad met morfinesulfaat (intrathecaal of epiduraal) voor verlichting van de doelsymptomen.
7. Patiënt stemt ermee in om alleen recepten voor pijnmedicatie van de onderzoeker te verkrijgen.
8. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
9. Patiënt wordt door de onderzoeker beschouwd als een medisch en psychologisch geschikte kandidaat voor pompimplantatie.
10. Onderzoeker en/of studiecoördinator acht de patiënt in staat en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft bestaande schade aan de wervelkolom waargenomen via MRI van de wervelkolom die, naar de mening van de onderzoeker, intraspinale toediening van geneesmiddelen zou voorkomen (bijv. compressie van het ruggenmerg door een gemetastaseerde tumor die de plaatsing van de katheter of de medicijnstroom zou kunnen belemmeren). Als de patiënt een medische aandoening heeft die MRI gecontra-indiceerd is, moet de onderzoeker doorgaan met het dichtstbijzijnde geschikte onderzoek (d.w.z. CT-scan, röntgenfoto) om spinale afwijkingen uit te sluiten die intraspinale medicijntoediening zouden verhinderen.
2. Patiënt heeft een systemische infectie die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor een implanteerbare pomp.
3. De anatomie van de patiënt is niet groot genoeg voor de grootte en het gewicht van de pomp.
4. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en past geen effectieve anticonceptie toe.
5. Patiënt heeft bekende allergieën of gevoeligheden voor materialen van het pompsysteem (bijv. siliconenrubber, titanium, polyfenylsulfon, acetaalhars, polyvinylideenfluoride, wolfraam).
6. Patiënt heeft een bekende allergie voor morfine of zou gecontra-indiceerd zijn voor morfine, op basis van de etikettering van het geneesmiddel.
7. Patiënt heeft een belangrijke medische aandoening (zoals gastro-intestinale problemen, respiratoire reserve/longfunctieproblemen of hartaandoeningen die een verdere verlaging van de bloeddruk niet kunnen verdragen) die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor een implanteerbare pomp.
8. De patiënt heeft na implantatie een MRI-evaluatie nodig.
9. Patiënt heeft andere geïmplanteerde cardiale elektronische apparaten.
10. De patiënt heeft een beroep waarbij hij/zij zou worden blootgesteld aan industriële apparatuur met hoge stroomsterkte, krachtige magneten of zendmasten, zoals elektriciens, elektrotechnici of MRI-technici.
11. Patiënt kan door lichamelijke of geestelijke beperkingen niet aan alle noodzakelijke studieactiviteiten deelnemen.
12. Patiënt kan of wil niet terugkomen voor alle vereiste vervolgbezoeken.