Prometras användning för att lindra smärta II ((PUMP 2))

Inklusionskriterier:

1. Patienten lider av cancersmärta som kräver starka opioider (t.ex. fentanyl, metadon, levorfanol, hydromorfon, oximorfon, oxikodon) ELLER Patienten har kronisk, icke-malign smärta ELLER patienten behöver ett implanterbart pumpsystem (pump OCH kateter) bytt ut på grund av funktionsfel eller batteritömning. Patienten måste ha dokumenterad historia av tillräcklig smärtlindring med intratekal morfinsulfatinfusion.
2. Patienten är 18 år eller äldre.
3. Patienten har en förväntad livslängd på > 6 månader.
4. Patienten har dokumenterat misslyckande med att svara på mindre invasiva metoder för smärtkontroll, inklusive försök att eliminera fysiska och beteendemässiga avvikelser som kan orsaka en överdriven reaktion på smärta.
5. Patienten har smärta som på ett ineffektivt sätt kontrolleras av enstaka eller flera systemiska (orala, rektala, transdermala eller intravenösa) smärtstillande behandlingar eller patienten upplevde oacceptabla biverkningar av sådan behandling.
6. Patienten har genomgått ett framgångsrikt försök med morfinsulfat (intratekalt eller epiduralt) för lindring av målsymtomen.
7. Patienten går med på att endast få recept på smärtstillande medicin från utredaren.
8. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
9. Patienten anses av utredaren vara en medicinskt och psykologiskt lämplig kandidat för pumpimplantation.
10. Utredare och/eller studiesamordnare anser att patienten kan och vill uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har befintlig skada på ryggraden observerad via MRT av ryggraden som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra intraspinal läkemedelsadministrering (t. sladdkompression från metastaserande tumör som kan hindra kateterplacering eller läkemedelsflöde). Om patienten har ett medicinskt tillstånd som kontraindicerar MRT, bör utredaren fortsätta med den närmaste lämpliga studien (dvs. CT-skanning, röntgen) för att utesluta ryggradsavvikelser som skulle förhindra intraspinal läkemedelsadministrering.
2. Patienten har en systemisk infektion som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar en implanterbar pump.
3. Patientens anatomi är inte tillräckligt stor för att rymma pumpens storlek och vikt.
4. Patienten är gravid eller ammar eller är i fertil ålder och använder inte effektiv preventivmedel.
5. Patienten har känd allergi eller känslighet mot pumpsystemmaterial (t.ex. silikongummi, titan, polyfenylsulfon, acetalharts, polyvinylidenfluorid, volfram).
6. Patienten har känt allergi mot morfin eller skulle vara kontraindicerad för morfin, baserat på läkemedelsmärkningen.
7. Patienten har ett allvarligt samexisterande medicinskt tillstånd (såsom gastrointestinala problem, andningsreserv/lungfunktionsproblem eller hjärtsjukdomar som inte kan tolerera ytterligare sänkning av blodtrycket) som enligt utredarens åsikt kontraindicerar en implanterbar pump.
8. Patienten kommer att behöva MRT-utvärdering efter implantation.
9. Patienten har andra inopererade elektroniska hjärtapparater.
10. Patienten har ett yrke där han/hon skulle utsättas för högströms industriell utrustning, kraftfulla magneter eller sändartorn, såsom elektriker, elingenjörer eller MRI-tekniker.
11. Patienten kan inte delta i alla nödvändiga studieaktiviteter på grund av fysiska eller psykiska begränsningar.
12. Patienten kan eller vill inte återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök.