Prometran käyttö kivun lievittämisessä II ((PUMP 2))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täysin implantoitavien järjestelmien kehitys muutti intratekaaliseen lääkeannostukseen liittyviä dynamiikkaa ja riskejä. Pumppusäiliöt voitaisiin täyttää lääkkeillä harvemmin (1-3 kuukauden välein), mikä vähentää huomattavasti infektioriskiä. Pumppuja käytettiin alun perin ruiskutetun kaasun paine-erolla, joka työnsi lääkettä kiinteällä nopeudella eristetystä kammiosta ennalta määrätyn kokoisen aukon läpi. Myöhemmin kehitettiin mekaanisia pumppuja, jotka mahdollistivat erilaisten infuusionopeuksien ohjelmoinnin sekä infuusioiden ja ennalta asetettujen bolusten monimutkaisen annon. Nämä pumput ovat dominoineet Yhdysvaltojen pitkäaikaisten intratekaalisten lääkkeiden annostelujärjestelmien (IDDS) markkinoita, ja ne ovat laajentaneet sairauksien ja potilaiden valikoimaa, joita voidaan hoitaa menestyksekkäästi.
Koska IDDS:t kuljettavat tyypillisesti alhaisia lääkevirtausnopeuksia intratekaaliseen tilaan (<1 ml/vrk), pumpun luotettavuus, kestävyys ja tarkkuus ovat kriittisiä hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. Tässä jatkuvassa pääsykokeessa arvioidaan uuden täysin implantoidun IDDS:n, Prometra ohjelmoitavan pumpun, jatkuvaa turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kärsii syöpäkivusta, joka vaatii vahvoja opioideja (esim. fentanyyli, metadoni, levorfanoli, hydromorfoni, oksimorfoni, oksikodoni) TAI Potilaalla on krooninen, ei-pahanlaatuinen kipu TAI Potilas tarvitsee implantoitavan pumppujärjestelmän (pumpun JA katetrin) vaihtoa toimintahäiriön tai akun tyhjeneminen. Potilaalla on oltava dokumentoitu anamneesi riittävästä kivunlievitystä intratekaalisella morfiinisulfaatti-infuusiolla.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilaan elinajanodote on > 6 kuukautta.
- Potilas on dokumentoinut epäonnistumisen reagoida vähemmän invasiivisiin kivunhallintamenetelmiin, mukaan lukien yritykset poistaa fyysisiä ja käyttäytymiseen liittyviä poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa liioitellun reaktion kipuun.
- Potilaalla on kipua, joka on tehottomasti hallinnassa yhdellä tai usealla systeemisellä (suun kautta, peräsuoleen, ihon läpi tai suonensisäisellä) analgeettisella hoidolla, tai potilas on kokenut sietämättömiä sivuvaikutuksia tällaisesta hoidosta.
- Potilaalla on ollut onnistunut morfiinisulfaattikoe (intratekaalinen tai epiduraalinen) kohdeoireiden lievittämiseksi.
- Potilas suostuu saamaan kipulääkereseptin vain tutkijalta.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Tutkijan mielestä potilas on lääketieteellisesti ja psykologisesti sopiva ehdokas pumpun implantointiin.
- Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori katsoo, että potilas pystyy ja haluaa täyttää kaikki tutkimusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on selkärangan magneettikuvauksella havaittu selkärangan vaurio, joka tutkijan mielestä estäisi intraspinaalisen lääkkeen annon (esim. metastaattisen kasvaimen aiheuttama nyöripuristus, joka voi estää katetrin asettamisen tai lääkkeen virtauksen). Jos potilaalla on sairaus, joka on vasta-aiheinen magneettikuvaukseen, tutkijan tulee jatkaa lähimpään tarkoituksenmukaiseen tutkimukseen (esim. CT-skannaus, röntgen), jotta voidaan sulkea pois selkärangan poikkeavuuksia, jotka estäisivät intraspinaalisen lääkkeen annon.
- Potilaalla on systeeminen infektio, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen implantoitavan pumpun käyttöön.
- Potilaan anatomia ei ole tarpeeksi suuri pumpun koon ja painon mukaan.
- Potilas on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaalla tiedetään olevan allergiaa tai herkkyyttä pumppujärjestelmän materiaaleille (esim. silikonikumi, titaani, polyfenyylisulfoni, asetaalihartsi, polyvinylideenifluoridi, volframi).
- Potilaalla on tiedossa morfiiniallergia tai hän olisi vasta-aiheinen morfiinille lääkemerkintöjen perusteella.
- Potilaalla on vakava samanaikainen sairaus (kuten maha-suolikanavan ongelmat, hengitysvaje / keuhkojen toimintahäiriöt tai sydänsairaus, joka ei siedä verenpaineen laskua edelleen), joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen implantoitavan pumpun käyttöön.
- Potilas tarvitsee MRI-arvioinnin implantaation jälkeen.
- Potilaalla on muita implantoituja sydämen elektronisia laitteita.
- Potilaalla on ammatti, jossa hän altistuisi korkeavirtaisille teollisuuslaitteille, voimakkaille magneeteille tai lähetintorneille, kuten sähköasentajat, sähköinsinöörit tai magneettikuvausteknikot.
- Potilas ei fyysisten tai henkisten rajoitusten vuoksi voi osallistua kaikkiin tarpeellisiin opiskelutoimintoihin.
- Potilas ei voi tai ei halua palata kaikille vaadituille seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G060192/S019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .