Využití Prometra při zmírňování bolesti II ((PUMP 2))

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient trpí rakovinovou bolestí vyžadující silné opioidy (např. fentanyl, metadon, levorfanol, hydromorfon, oxymorfon, oxykodon) NEBO pacient má chronickou, nemaligní bolest NEBO pacient potřebuje vyměnit implantabilní pumpový systém (pumpu A katétr) kvůli poruše nebo vybití baterie. Pacient musí mít zdokumentovanou anamnézu dostatečné úlevy od bolesti při intratekální infuzi morfin sulfátu.
2. Pacient je starší 18 let.
3. Pacient má očekávanou délku života > 6 měsíců.
4. Pacient zdokumentoval neschopnost reagovat na méně invazivní metody kontroly bolesti, včetně pokusů eliminovat fyzické a behaviorální abnormality, které mohou způsobit přehnanou reakci na bolest.
5. Pacient má bolest, která je neúčinně kontrolována jednou nebo více systémovými (orálními, rektálními, transdermálními nebo intravenózními) analgetickými léčbami nebo pacient zaznamenal netolerovatelné vedlejší účinky takové léčby.
6. Pacient má za sebou úspěšnou zkoušku morfin sulfátu (intratekální nebo epidurální) ke zmírnění cílových symptomů.
7. Pacient souhlasí s tím, že bude dostávat recepty na léky proti bolesti pouze od zkoušejícího.
8. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
9. Pacient je zkoušejícím považován za zdravotně a psychologicky vhodného kandidáta na implantaci pumpy.
10. Zkoušející a/nebo koordinátor studie se domnívá, že pacient je schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má existující poškození páteře pozorované pomocí MRI páteře, které by podle názoru výzkumníka bránilo intraspinálnímu podání léku (např. komprese pupečníku z metastatického nádoru, který by mohl bránit umístění katétru nebo průtoku léčiva). Pokud má pacient zdravotní stav, který kontraindikuje MRI, zkoušející by měl pokračovat v nejbližší vhodné studii (tj. CT vyšetření, rentgen) k vyloučení jakýchkoliv abnormalit páteře, které by bránily intraspinálnímu podání léku.
2. Pacient má systémovou infekci, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje implantabilní pumpu.
3. Anatomie pacienta není dostatečně velká, aby se vešla do velikosti a hmotnosti pumpy.
4. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo je ve fertilním věku a nepoužívá účinnou antikoncepci.
5. Pacient má známé alergie nebo citlivost na materiály čerpacího systému (např. silikonovou pryž, titan, polyfenylsulfon, acetalovou pryskyřici, polyvinylidenfluorid, wolfram).
6. Pacient má známou alergii na morfin nebo by byl morfin kontraindikován na základě označení léku.
7. Pacient trpí závažným současným zdravotním stavem (jako jsou gastrointestinální problémy, respirační rezerva / problémy s funkcí plic nebo srdeční potíže, které nemohou tolerovat další snižování krevního tlaku), které podle názoru zkoušejícího kontraindikují implantabilní pumpu.
8. Pacient bude po implantaci vyžadovat vyšetření magnetickou rezonancí.
9. Pacient má další implantovaná srdeční elektronická zařízení.
10. Pacient má povolání, kde by byl vystaven vysoce proudovým průmyslovým zařízením, silným magnetům nebo vysílacím věžím, jako jsou elektrikáři, elektrotechnici nebo technici MRI.
11. Pacient se nemůže zúčastnit všech nezbytných studijních aktivit z důvodu fyzických či psychických omezení.
12. Pacient se nemůže nebo nechce vrátit na všechny požadované následné návštěvy.