Utilisation de Prometra dans l'atténuation de la douleur II ((PUMP 2))

Critère d'intégration:

1. Le patient souffre de douleurs cancéreuses nécessitant des opioïdes puissants (p. épuisement de la batterie. Le patient doit avoir des antécédents documentés de soulagement suffisant de la douleur avec une perfusion intrathécale de sulfate de morphine.
2. Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
3. Le patient a une espérance de vie > 6 mois.
4. Le patient a documenté son incapacité à répondre aux méthodes moins invasives de contrôle de la douleur, y compris les tentatives d'éliminer les anomalies physiques et comportementales qui peuvent provoquer une réaction exagérée à la douleur.
5. Le patient a une douleur qui n'est pas efficacement contrôlée par un ou plusieurs traitements analgésiques systémiques (oraux, rectaux, transdermiques ou intraveineux) ou le patient a ressenti des effets secondaires intolérables à la suite d'un tel traitement.
6. Le patient a eu un essai réussi de sulfate de morphine (intrathécal ou épidural) pour le soulagement des symptômes cibles.
7. Le patient accepte d'obtenir des prescriptions d'analgésiques uniquement auprès de l'investigateur.
8. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
9. Le patient est considéré par l'investigateur comme un candidat médicalement et psychologiquement approprié pour l'implantation de la pompe.
10. L'investigateur et/ou le coordinateur de l'étude considère que le patient est capable et désireux de remplir toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente des lésions existantes de la colonne vertébrale observées par IRM de la colonne vertébrale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'administration intraspinale de médicaments (par ex. compression du cordon d'une tumeur métastatique qui pourrait obstruer le placement du cathéter ou l'écoulement du médicament). Si le patient a une condition médicale qui contre-indique l'IRM, l'investigateur doit procéder à l'étude appropriée la plus proche (c'est-à-dire tomodensitométrie, radiographie) pour exclure toute anomalie vertébrale qui empêcherait l'administration intrarachidienne de médicaments.
2. Le patient a une infection systémique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique une pompe implantable.
3. L'anatomie du patient n'est pas assez grande pour s'adapter à la taille et au poids de la pompe.
4. La patiente est enceinte ou allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
5. Le patient a des allergies ou des sensibilités connues aux matériaux du système de pompe (par exemple, caoutchouc de silicone, titane, polyphénylsulfone, résine acétal, fluorure de polyvinylidène, tungstène).
6. Le patient a des allergies connues à la morphine ou serait contre-indiqué pour la morphine, sur la base de l'étiquetage du médicament.
7. Le patient a une condition médicale coexistante majeure (telle que des problèmes gastro-intestinaux, des problèmes de réserve respiratoire / fonction pulmonaire ou des problèmes cardiaques qui ne peuvent pas tolérer une baisse supplémentaire de la pression artérielle) qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique une pompe implantable.
8. Le patient devra subir une évaluation par IRM après l'implantation.
9. Le patient a d'autres dispositifs électroniques cardiaques implantés.
10. Le patient a une profession où il serait exposé à des équipements industriels à courant élevé, à des aimants puissants ou à des tours de transmission, tels que des électriciens, des ingénieurs électriciens ou des techniciens en IRM.
11. Le patient est incapable de participer à toutes les activités d'étude nécessaires en raison de limitations physiques ou mentales.
12. Le patient ne peut pas ou ne veut pas revenir pour toutes les visites de suivi requises.