Prometras bruk i å lindre smerte II ((PUMP 2))
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av fullt implanterbare systemer endret dynamikken og risikoen forbundet med intratekal medikamentlevering. Pumpereservoarene kan fylles med medisiner sjeldnere (hver 1-3 måned), noe som reduserer risikoen for infeksjon betraktelig. Pumper ble opprinnelig drevet av trykkforskjellen til en injisert gass, og presset medikamentet med en fast hastighet fra et isolert kammer gjennom en åpning av forhåndsbestemt størrelse. Senere ble det utviklet mekaniske pumper som muliggjorde programmerbarhet av forskjellige infusjonshastigheter, og kompleks administrering av infusjoner og forhåndsinnstilte boluser. Disse pumpene har dominert det amerikanske markedet for langsiktige intratekale medikamentleveringssystemer (IDDS), og har utvidet spekteret av tilstander og pasienter som kan behandles vellykket.
Fordi IDDS-er typisk leverer lave strømningshastigheter av medikament til det intratekale rommet (<1 ml/dag), er påliteligheten, holdbarheten og nøyaktigheten til pumpen avgjørende for effektiviteten og sikkerheten til behandlingen. Denne fortsatte tilgangsforsøket vil vurdere den pågående sikkerheten og effektiviteten til en ny fullt implantert IDDS, Prometra Programmerbare Pump.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten lider av kreftsmerter som krever sterke opioider (f.eks. fentanyl, metadon, levorfanol, hydromorfon, oksymorfon, oksykodon) ELLER Pasienten har kroniske, ikke-maligne smerter ELLER Pasienten trenger et implanterbart pumpesystem (pumpe OG kateter) erstattet på grunn av funksjonsfeil eller utladet batteri. Pasienten må ha dokumentert anamnese med tilstrekkelig smertelindring med intratekal morfinsulfatinfusjon.
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasienten har en forventet levealder på > 6 måneder.
- Pasienten har dokumentert manglende respons på mindre invasive metoder for smertekontroll, inkludert forsøk på å eliminere fysiske og atferdsmessige abnormiteter som kan forårsake en overdreven reaksjon på smerte.
- Pasienten har smerte som er ineffektivt kontrollert av enkelt eller flere systemiske (orale, rektale, transdermale eller intravenøse) smertestillende behandlinger eller pasienten opplevde utålelige bivirkninger av slik behandling.
- Pasienten har hatt en vellykket utprøving av morfinsulfat (intratekal eller epidural) for lindring av målsymptomene.
- Pasienten samtykker i å få resepter på smertestillende medisiner kun fra etterforskeren.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Pasienten anses av etterforskeren for å være en medisinsk og psykologisk passende kandidat for pumpeimplantasjon.
- Utreder og/eller studiekoordinator vurderer pasienten å være i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har eksisterende skade på ryggraden observert via MR av ryggraden som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre intraspinal medikamentadministrasjon (f.eks. ledningskompresjon fra metastatisk svulst som kan hindre kateterplassering eller medikamentstrøm). Hvis pasienten har en medisinsk tilstand som kontraindiserer MR, bør etterforskeren fortsette med den nærmeste passende studien (dvs. CT-skanning, røntgen) for å utelukke eventuelle ryggradsavvik som ville forhindre intraspinal medikamentadministrasjon.
- Pasienten har en systemisk infeksjon som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer en implanterbar pumpe.
- Pasientens anatomi er ikke stor nok til å romme pumpens størrelse og vekt.
- Pasienten er gravid eller ammer eller er i fertil alder og bruker ikke effektiv prevensjon.
- Pasienten har kjente allergier eller følsomheter overfor pumpesystemmaterialer (f.eks. silikongummi, titan, polyfenylsulfon, acetalharpiks, polyvinylidenfluorid, wolfram).
- Pasienten har kjent allergi mot morfin eller vil være kontraindisert for morfin, basert på legemiddelmerkingen.
- Pasienten har en alvorlig samtidig medisinsk tilstand (som gastrointestinale problemer, respirasjonsreserve/lungefunksjonsproblemer eller hjertesykdommer som ikke tåler ytterligere blodtrykksreduksjon) som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer en implanterbar pumpe.
- Pasienten vil kreve MR-evaluering etter implantasjon.
- Pasienten har andre implanterte elektroniske hjerteenheter.
- Pasienten har et yrke der han/hun vil bli utsatt for industrielt utstyr med høy strøm, kraftige magneter eller sendetårn, som elektrikere, elektroingeniører eller MR-teknikere.
- Pasienten kan ikke delta i alle nødvendige studieaktiviteter på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger.
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G060192/S019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .