Prometras anvendelse til at lindre smerte II ((PUMP 2))

Inklusionskriterier:

1. Patienten lider af kræftsmerter, der kræver stærke opioider (f.eks. fentanyl, metadon, levorphanol, hydromorfon, oxymorfon, oxycodon) ELLER Patienten har kroniske, ikke-maligne smerter ELLER patienten har brug for et implanterbart pumpesystem (pumpe OG kateter) udskiftet på grund af funktionsfejl eller opbrugt batteri. Patienten skal have dokumenteret anamnese med tilstrækkelig smertelindring med intratekal morfinsulfatinfusion.
2. Patienten er 18 år eller ældre.
3. Patienten har en forventet levetid på > 6 måneder.
4. Patienten har dokumenteret manglende reaktion på mindre invasive metoder til smertekontrol, herunder forsøg på at eliminere fysiske og adfærdsmæssige abnormiteter, der kan forårsage en overdreven reaktion på smerte.
5. Patienten har smerter, som er ineffektivt kontrolleret af enkelt eller multiple systemiske (orale, rektale, transdermale eller intravenøse) smertestillende behandlinger, eller patienten oplevede utålelige bivirkninger fra en sådan behandling.
6. Patienten har haft et vellykket forsøg med morfinsulfat (intrathecal eller epidural) til lindring af målsymptomerne.
7. Patienten accepterer kun at få recept på smertestillende medicin fra investigator.
8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
9. Patienten anses af investigator for at være en medicinsk og psykologisk passende kandidat til pumpeimplantation.
10. Undersøger og/eller studiekoordinator vurderer, at patienten er i stand til og villig til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har eksisterende skader på rygsøjlen observeret via MR af rygsøjlen, som efter investigators mening ville forhindre intraspinal lægemiddeladministration (f.eks. ledningskompression fra metastatisk tumor, der kunne hindre kateterplacering eller lægemiddelflow). Hvis patienten har en medicinsk tilstand, der kontraindicerer MR, bør investigatoren fortsætte med den nærmeste passende undersøgelse (dvs. CT-scanning, røntgen) for at udelukke eventuelle rygmarvsabnormiteter, der ville forhindre intraspinal lægemiddeladministration.
2. Patienten har en systemisk infektion, der efter investigatorens mening kontraindicerer en implanterbar pumpe.
3. Patientens anatomi er ikke stor nok til at rumme pumpens størrelse og vægt.
4. Patienten er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder og anvender ikke effektiv prævention.
5. Patienten har kendte allergier eller følsomheder over for pumpesystemmaterialer (f.eks. silikonegummi, titanium, polyphenylsulfon, acetalharpiks, polyvinylidenfluorid, wolfram).
6. Patienten har kendt allergi over for morfin eller ville være kontraindiceret for morfin, baseret på lægemiddelmærkningen.
7. Patienten har en alvorlig sideløbende medicinsk tilstand (såsom gastrointestinale problemer, respiratoriske reserve-/lungefunktionsproblemer eller hjertesygdomme, der ikke kan tolerere yderligere blodtrykssænkning), som efter investigatorens opfattelse kontraindikerer en implanterbar pumpe.
8. Patienten vil kræve MR-evaluering efter implantation.
9. Patienten har andre implanterede elektroniske hjerteudstyr.
10. Patienten har et erhverv, hvor han/hun ville blive udsat for industrielt udstyr med høj strøm, kraftige magneter eller sendetårne, såsom elektrikere, elektroingeniører eller MR-teknikere.
11. Patienten er ude af stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger.
12. Patienten er ude af stand til eller vil ikke vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg.