L'utilizzo di Prometra nella mitigazione del dolore II ((PUMP 2))

Criterio di inclusione:

1. Il paziente soffre di dolore oncologico che richiede forti oppioidi (ad es. fentanil, metadone, levorfanolo, idromorfone, ossimorfone, ossicodone) OPPURE Il paziente ha dolore cronico non maligno OPPURE Il paziente necessita di un sistema di pompa impiantabile (pompa E catetere) sostituito a causa di un malfunzionamento o esaurimento della batteria. Il paziente deve avere una storia documentata di sufficiente sollievo dal dolore con l'infusione intratecale di morfina solfato.
2. Il paziente ha almeno 18 anni.
3. Il paziente ha un'aspettativa di vita > 6 mesi.
4. Il paziente ha documentato la mancata risposta a metodi meno invasivi di controllo del dolore, compresi i tentativi di eliminare le anomalie fisiche e comportamentali che possono causare una reazione esagerata al dolore.
5. Il paziente ha dolore che è controllato in modo inefficace da trattamenti analgesici sistemici singoli o multipli (orali, rettali, transdermici o endovenosi) o il paziente ha manifestato effetti collaterali intollerabili da tale trattamento.
6. Il paziente ha avuto una prova di successo di morfina solfato (intratecale o epidurale) per alleviare i sintomi target.
7. Il paziente accetta di ottenere prescrizioni di antidolorifici solo dallo sperimentatore.
8. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
9. Il paziente è considerato dallo sperimentatore un candidato idoneo dal punto di vista medico e psicologico per l'impianto della pompa.
10. Lo sperimentatore e/o il coordinatore dello studio ritiene che il paziente sia in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha un danno esistente alla colonna vertebrale osservato tramite risonanza magnetica della colonna vertebrale che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la somministrazione intraspinale del farmaco (ad es. compressione del midollo da tumore metastatico che potrebbe ostacolare il posizionamento del catetere o il flusso del farmaco). Se il paziente ha una condizione medica che controindica la risonanza magnetica, lo sperimentatore deve procedere con lo studio appropriato più vicino (ad es. Scansione TC, raggi X) per escludere eventuali anomalie spinali che impedirebbero la somministrazione intraspinale del farmaco.
2. Il paziente ha un'infezione sistemica che, a parere dello sperimentatore, controindica una pompa impiantabile.
3. L'anatomia del paziente non è sufficientemente ampia per adattarsi alle dimensioni e al peso della pompa.
4. La paziente è incinta o sta allattando o è in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace.
5. Il paziente ha allergie o sensibilità note ai materiali del sistema di pompaggio (ad es. gomma siliconica, titanio, polifenilsulfone, resina acetalica, fluoruro di polivinilidene, tungsteno).
6. Il paziente ha allergie note alla morfina o sarebbe controindicato per la morfina, in base all'etichettatura del farmaco.
7. Il paziente ha una grave condizione medica coesistente (come problemi gastrointestinali, riserva respiratoria / problemi di funzionalità polmonare o condizioni cardiache che non possono tollerare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna) che, a parere dello sperimentatore, controindica una pompa impiantabile.
8. Il paziente richiederà una valutazione MRI post-impianto.
9. Il paziente ha altri dispositivi elettronici cardiaci impiantati.
10. Il paziente ha un'occupazione in cui sarebbe esposto ad apparecchiature industriali ad alta corrente, potenti magneti o torri di trasmissione, come elettricisti, ingegneri elettrici o tecnici di risonanza magnetica.
11. Il paziente non è in grado di partecipare a tutte le attività di studio necessarie a causa di limitazioni fisiche o mentali.
12. Il paziente non può o non vuole tornare per tutte le visite di follow-up richieste.