Wykorzystanie Prometra w łagodzeniu bólu II ((PUMP 2))

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent cierpi na ból nowotworowy wymagający silnych opioidów (np. fentanyl, metadon, leworfanol, hydromorfon, oksymorfon, oksykodon) LUB Pacjent cierpi na przewlekły, niezłośliwy ból LUB Pacjent wymaga wymiany wszczepialnego systemu pompy (pompa ORAZ cewnika) z powodu nieprawidłowego działania lub wyczerpanie baterii. Pacjent musi mieć udokumentowaną historię wystarczającego złagodzenia bólu po dokanałowym wlewie siarczanu morfiny.
2. Pacjent ma ukończone 18 lat.
3. Przewidywana długość życia pacjenta > 6 miesięcy.
4. Pacjent ma udokumentowany brak odpowiedzi na mniej inwazyjne metody kontroli bólu, w tym próby wyeliminowania nieprawidłowości fizycznych i behawioralnych, które mogą powodować przesadną reakcję na ból.
5. Pacjent odczuwa ból, który jest nieskutecznie kontrolowany przez pojedyncze lub wielokrotne ogólnoustrojowe (doustne, doodbytnicze, przezskórne lub dożylne) leczenie przeciwbólowe lub pacjent doświadczył nie do zniesienia skutków ubocznych takiego leczenia.
6. Pacjent pomyślnie przeszedł próbę siarczanu morfiny (dokanałowo lub zewnątrzoponowo) w celu złagodzenia docelowych objawów.
7. Pacjent wyraża zgodę na otrzymywanie recept na leki przeciwbólowe wyłącznie od badacza.
8. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
9. Badacz uważa, że ​​pacjent jest medycznie i psychologicznie odpowiednim kandydatem do wszczepienia pompy.
10. Badacz i/lub koordynator badania uważa, że ​​pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma istniejące uszkodzenia kręgosłupa stwierdzone w badaniu MRI kręgosłupa, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby dordzeniowe podanie leków (np. ucisk pępowiny przez guz przerzutowy, który mógłby utrudniać umieszczenie cewnika lub przepływ leku). Jeśli stan pacjenta jest przeciwwskazany do wykonania rezonansu magnetycznego, badacz powinien przeprowadzić najbliższe odpowiednie badanie (tj. tomografia komputerowa, zdjęcie rentgenowskie) w celu wykluczenia jakichkolwiek nieprawidłowości kręgosłupa, które uniemożliwiałyby dordzeniowe podanie leku.
2. U pacjenta występuje ogólnoustrojowa infekcja, która zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do wszczepienia pompy.
3. Anatomia pacjenta nie jest wystarczająco duża, aby pomieścić rozmiar i wagę pompy.
4. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
5. Pacjent ma znane alergie lub nadwrażliwość na materiały układu pompy (np. kauczuk silikonowy, tytan, polifenylosulfon, żywica acetalowa, fluorek poliwinylidenu, wolfram).
6. Pacjent ma stwierdzoną alergię na morfinę lub jest przeciwwskazany do przyjmowania morfiny na podstawie etykiety leku.
7. Pacjent ma współistniejący poważny stan medyczny (taki jak problemy żołądkowo-jelitowe, problemy z rezerwą oddechową / zaburzeniami czynności płuc lub choroby serca, które nie tolerują dalszego obniżania ciśnienia krwi), które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do wszczepienia pompy.
8. Pacjent będzie wymagał oceny MRI po implantacji.
9. Pacjent ma wszczepione inne kardiologiczne urządzenia elektroniczne.
10. Pacjent wykonuje zawód, w którym byłby narażony na działanie wysokoprądowych urządzeń przemysłowych, silnych magnesów lub wież transmisyjnych, na przykład elektrycy, inżynierowie elektrycy lub technicy MRI.
11. Pacjent nie jest w stanie uczestniczyć we wszystkich niezbędnych czynnościach badawczych z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych.
12. Pacjent nie może lub nie chce zgłaszać się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.