Utilização de Prometra na Mitigação da Dor II ((PUMP 2))

Critério de inclusão:

1. O paciente está sofrendo de dor oncológica que requer opioides fortes (por exemplo, fentanil, metadona, levorfanol, hidromorfona, oximorfona, oxicodona) OU O paciente tem dor crônica não maligna OU O paciente precisa de um sistema de bomba implantável (bomba E cateter) substituído devido a mau funcionamento ou esgotamento da bateria. O paciente deve ter histórico documentado de alívio suficiente da dor com infusão intratecal de sulfato de morfina.
2. O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
3. O paciente tem expectativa de vida > 6 meses.
4. O paciente documentou falha em responder a métodos menos invasivos de controle da dor, incluindo tentativas de eliminar anormalidades físicas e comportamentais que podem causar uma reação exagerada à dor.
5. O paciente tem dor que é ineficazmente controlada por tratamentos analgésicos sistêmicos únicos ou múltiplos (oral, retal, transdérmico ou intravenoso) ou o paciente experimentou efeitos colaterais intoleráveis ​​de tal tratamento.
6. O paciente teve uma tentativa bem-sucedida de sulfato de morfina (intratecal ou epidural) para alívio dos sintomas-alvo.
7. O paciente concorda em obter prescrições de medicamentos para dor apenas do investigador.
8. O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
9. O paciente é considerado pelo investigador como um candidato clinicamente e psicologicamente adequado para a implantação da bomba.
10. O investigador e/ou coordenador do estudo considera o paciente capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem danos existentes na coluna vertebral observados por ressonância magnética da coluna que, na opinião do investigador, impediriam a administração intraespinal de medicamentos (por exemplo, compressão do cordão de tumor metastático que pode obstruir a colocação do cateter ou o fluxo de drogas). Se o paciente tiver uma condição médica que contraindique a ressonância magnética, o investigador deve prosseguir com o estudo apropriado mais próximo (ou seja, tomografia computadorizada, raio-x) para descartar quaisquer anormalidades da coluna vertebral que impeçam a administração intraespinal de medicamentos.
2. O paciente tem uma infecção sistêmica que, na opinião do investigador, contra-indica uma bomba implantável.
3. A anatomia do paciente não é grande o suficiente para acomodar o tamanho e o peso da bomba.
4. A paciente está grávida ou amamentando ou tem potencial para engravidar e não está usando controle de natalidade eficaz.
5. O paciente tem alergias ou sensibilidades conhecidas a materiais do sistema de bombeamento (por exemplo, borracha de silicone, titânio, polifenilsulfona, resina de acetal, fluoreto de polivinilideno, tungstênio).
6. O paciente tem alergia conhecida à morfina ou seria contraindicado para morfina, com base na bula do medicamento.
7. O paciente tem uma condição médica importante coexistente (como problemas gastrointestinais, reserva respiratória/problemas de função pulmonar ou problemas cardíacos que não toleram uma redução adicional da pressão arterial) que, na opinião do investigador, contra-indica uma bomba implantável.
8. O paciente precisará de avaliação por ressonância magnética após o implante.
9. O paciente tem outros dispositivos eletrônicos cardíacos implantados.
10. O paciente tem uma ocupação em que estaria exposto a equipamentos industriais de alta corrente, ímãs poderosos ou torres transmissoras, como eletricistas, engenheiros elétricos ou técnicos de ressonância magnética.
11. O paciente é incapaz de participar de todas as atividades de estudo necessárias devido a limitações físicas ou mentais.
12. O paciente não pode ou não quer retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias.