Utilización de Prometra para mitigar el dolor II ((PUMP 2))

Criterios de inclusión:

1. El paciente sufre de dolor por cáncer que requiere opioides fuertes (p. ej., fentanilo, metadona, levorfanol, hidromorfona, oximorfona, oxicodona) O El paciente tiene dolor crónico no maligno O El paciente necesita un sistema de bomba implantable (bomba Y catéter) reemplazado debido a un mal funcionamiento o agotamiento de la batería. El paciente debe tener un historial documentado de suficiente alivio del dolor con infusión de sulfato de morfina intratecal.
2. El paciente tiene 18 años de edad o más.
3. El paciente tiene una esperanza de vida > 6 meses.
4. El paciente ha documentado la falta de respuesta a los métodos menos invasivos de control del dolor, incluidos los intentos de eliminar las anomalías físicas y de comportamiento que pueden causar una reacción exagerada al dolor.
5. El paciente tiene dolor que se controla de manera ineficaz con tratamientos analgésicos sistémicos únicos o múltiples (orales, rectales, transdérmicos o intravenosos) o el paciente experimentó efectos secundarios intolerables de dicho tratamiento.
6. El paciente ha tenido una prueba exitosa de sulfato de morfina (intratecal o epidural) para el alivio de los síntomas objetivo.
7. El paciente acepta obtener recetas de medicamentos para el dolor solo del investigador.
8. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
9. El investigador considera que el paciente es un candidato médica y psicológicamente apropiado para la implantación de la bomba.
10. El investigador y/o coordinador del estudio considera que el paciente puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene un daño existente en la columna vertebral observado a través de una resonancia magnética de la columna que, en opinión del investigador, impediría la administración intraespinal de fármacos (p. compresión del cordón por un tumor metastásico que podría obstruir la colocación del catéter o el flujo del fármaco). Si el paciente tiene una afección médica que contraindica la RM, el investigador debe proceder con el estudio apropiado más cercano (es decir, tomografía computarizada, rayos X) para descartar cualquier anomalía espinal que impida la administración intraespinal de medicamentos.
2. El paciente tiene una infección sistémica que, en opinión del investigador, contraindica una bomba implantable.
3. La anatomía del paciente no es lo suficientemente grande para acomodar el tamaño y el peso de la bomba.
4. La paciente está embarazada o amamantando o está en edad fértil y no emplea un método anticonceptivo eficaz.
5. El paciente tiene alergias o sensibilidades conocidas a los materiales del sistema de bomba (p. ej., caucho de silicona, titanio, polifenilsulfona, resina de acetal, fluoruro de polivinilideno, tungsteno).
6. El paciente tiene alergias conocidas a la morfina o estaría contraindicado para la morfina, según la etiqueta del medicamento.
7. El paciente tiene una afección médica importante coexistente (como problemas gastrointestinales, problemas de reserva respiratoria/función pulmonar o afecciones cardíacas que no pueden tolerar una mayor reducción de la presión arterial) que, en opinión del investigador, contraindica una bomba implantable.
8. El paciente requerirá una evaluación de resonancia magnética después de la implantación.
9. El paciente tiene otros dispositivos electrónicos cardíacos implantados.
10. El paciente tiene una ocupación en la que estaría expuesto a equipos industriales de alta corriente, imanes potentes o torres de transmisión, como electricistas, ingenieros eléctricos o técnicos de resonancia magnética.
11. El paciente no puede participar en todas las actividades necesarias del estudio debido a limitaciones físicas o mentales.
12. El paciente no puede o no quiere regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas.