Использование Прометры для облегчения боли II ((PUMP 2))

Критерии включения:

1. Пациент страдает от онкологической боли, требующей применения сильных опиоидов (например, фентанила, метадона, леворфанола, гидроморфона, оксиморфона, оксикодона) ИЛИ У пациента хроническая незлокачественная боль ИЛИ Пациенту требуется замена имплантируемой насосной системы (помпа И катетер) из-за неисправности или истощение батареи. Пациент должен иметь в анамнезе документально подтвержденное достаточное облегчение боли при интратекальном введении сульфата морфина.
2. Возраст пациента 18 лет и старше.
3. Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 6 месяцев.
4. Пациент задокументировал неспособность реагировать на менее инвазивные методы контроля боли, включая попытки устранить физические и поведенческие отклонения, которые могут вызвать преувеличенную реакцию на боль.
5. Пациент имеет боль, которая неэффективно контролируется однократным или многократным системным (пероральным, ректальным, чрескожным или внутривенным) обезболивающим лечением, или пациент испытывает невыносимые побочные эффекты от такого лечения.
6. У пациента была успешная проба морфина сульфата (интратекально или эпидурально) для облегчения целевых симптомов.
7. Пациент соглашается получать рецепты на обезболивающие только у исследователя.
8. Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
9. Исследователь считает пациента подходящим кандидатом на имплантацию помпы с медицинской и психологической точек зрения.
10. Исследователь и/или координатор исследования считает, что пациент способен и желает выполнить все требования исследования.

Критерий исключения:

1. У пациента имеется повреждение позвоночника, наблюдаемое с помощью МРТ позвоночника, которое, по мнению исследователя, препятствует интраспинальному введению лекарств (например, компрессия пуповины метастатической опухолью, которая может препятствовать установке катетера или потоку лекарственного средства). Если у пациента имеются медицинские противопоказания к МРТ, исследователь должен приступить к ближайшему подходящему исследованию (т. КТ, рентген) для исключения каких-либо аномалий позвоночника, препятствующих интраспинальному введению лекарств.
2. У пациента системная инфекция, которая, по мнению исследователя, противопоказана имплантируемой помпе.
3. Анатомия пациента недостаточно велика, чтобы вместить размер и вес помпы.
4. Пациентка беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективные противозачаточные средства.
5. У пациента имеется известная аллергия или чувствительность к материалам насосной системы (например, силиконовому каучуку, титану, полифенилсульфону, ацетальной смоле, поливинилиденфториду, вольфраму).
6. Пациент имеет известную аллергию на морфин или ему противопоказан морфин на основании маркировки препарата.
7. У пациента имеется серьезное сопутствующее заболевание (например, желудочно-кишечные проблемы, проблемы с дыхательным резервом/функцией легких или сердечные заболевания, при которых невозможно дальнейшее снижение артериального давления), которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к имплантируемой помпе.
8. Пациенту потребуется оценка МРТ после имплантации.
9. У пациента есть другие имплантированные кардиологические электронные устройства.
10. У пациента есть профессия, при которой он / она будет подвергаться воздействию сильноточного промышленного оборудования, мощных магнитов или передающих вышек, например, электрики, инженеры-электрики или техники МРТ.
11. Пациент не может участвовать во всех необходимых учебных мероприятиях из-за физических или умственных ограничений.
12. Пациент не может или не желает возвращаться для всех необходимых последующих посещений.