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高致敏胰腺移植受者的脱敏

2014年3月11日更新者：Xunrong Luo、Northwestern University

这是一项针对 1 型糖尿病患者的观察性研究，这些患者已经计划接受脱敏治疗，以帮助增加接受胰腺移植的机会。研究人员将查看医疗记录，以收集过去、现在和未来的信息针对每个受试者的医疗状况和/或移植。我们的分析不需要额外的研究测试、程序或设备。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

请注意，这项研究是观察性的。每位患者的治疗将由护理医师酌情决定。研究调查人员将仅进行数据收集和分析。

移植后，所有患者将接受一个额外的血浆置换周期，使用中等剂量的静脉内免疫球蛋白 (IVIg) (0.4 mg/Kg)。在血浆置换之前和治疗之后立即监测抗体滴度。在这一点上，由于供体抗原是已知的，因此将仅测试针对这些抗原的抗体以最大限度地降低成本。我们预计在某些患者中，特别是如果供体特异性抗体 (DSA) 的初始滴度很高 (> 1:128)，移植后会观察到 DSA 升高。如果确实存在 DSA，将启动额外的监测，患者将接受血浆置换/IVIg 周期的进一步治疗，并在每个周期之前和之后立即监测抗体。如果未检测到 DSA，患者将在第一周每隔一天进行一次监测；接下来的 3 周每周一次，移植后最多 6 个月每月一次。如果出现任何移植物功能障碍的临床证据，或发生严重感染事件，将进行额外的测试。

患者将被随访至移植后 12 个月或直至达到其中一个终点：

胰腺移植失败：定义为高血糖的恢复和胰岛素治疗的恢复；
移植物功能正常时因各种原因导致患者死亡

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为高度致敏的 1 型糖尿病患者（定义为面板反应性抗体 (PRA) 水平 > 50%），他们接受了成功的脱敏治疗，随后在 NMH 进行了已故供体胰腺移植。

描述

纳入标准：

面板反应性抗体水平升高 > 50% 且已接受脱敏治疗并随后在西北纪念医院 (NMH) 接受移植的胰腺移植受者。

排除标准：

不存在排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手术植入成功。大体时间：术后第一天	这是通过标准血流灌注扫描测量的。通过胰腺同种异体移植物摄取适当的放射性示踪剂来证明足够的血流。血流不足将促使立即进行手术干预。	术后第一天
跟踪血糖控制的改善情况。大体时间：整个研究期间的标准护理实验室	常规测量的护理实验室值标准包括：空腹和餐后血糖测定、血清 C 肽水平、移植后血红蛋白 (A1C) 水平的改善。	整个研究期间的标准护理实验室
无排斥移植物存活。大体时间：基线后 12 个月的随访	测量血清淀粉酶和脂肪酶。升高的水平/异常的血糖控制可能表明同种异体移植物排斥。治疗-同种异体胰腺排斥反应： 1)通过同种异体胰腺活检确诊； 2) 如果排斥，C4d 染色，重复 DSA 以确定排斥（急性抗体介导的体液抗体与急性细胞抗体）； 3) 用血浆置换治疗急性体液排斥，然后每隔一天通过静脉内免疫球蛋白 (IVIg) (0.5 gm/kg)，每日多克隆抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 1.25 mg/kg。治疗持续时间基于临床反应。治疗期间维持基线免疫抑制药物。	基线后 12 个月的随访
患者和移植物存活。大体时间：在 12 个月的随访中	此时将计算患者和移植物的存活率。	在 12 个月的随访中

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
追踪感染风险大体时间：12 个月的护理基准标准	将根据标准护理方案进行病毒感染筛查。无症状或有症状的巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症将咨询移植传染病服务处进行治疗。细菌和真菌感染的检测将以临床怀疑为指导。活动性感染将再次咨询移植传染病服务处进行治疗。	12 个月的护理基准标准
出血并发症大体时间：在 12 个月的随访时间点	尽管出血风险增加与消耗凝血因子的重复血浆置换有关，但审查以评估标准护理方案中使用的有限数量的血浆置换是否会显示出血风险的最小增加。在 12 个月的随访时间点，将分析出血事件的次数、它们与血浆置换的时间关系以及因子替代需求的频率。	在 12 个月的随访时间点
逆转或停止糖尿病并发症大体时间：0、6、12、18、24 个月	对于糖尿病肾病，将测量血清肌酐水平和尿微量白蛋白尿。将注意使用 ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或醛固酮受体阻滞剂。对于糖尿病性视网膜病变，患者将在 12 个月和 24 个月的时间点被转介给眼科医生，以根据早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 分级系统测量糖尿病性视网膜变化。	0、6、12、18、24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

首席研究员：Xunrong Luo, MD, PhD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月19日

首先提交符合 QC 标准的