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Désensibilisation pour les receveurs hautement sensibilisés d'une greffe de pancréas

11 mars 2014 mis à jour par: Xunrong Luo, Northwestern University

Il s'agit d'une étude observationnelle pour les patients atteints de diabète de type 1, qui doivent déjà suivre un traitement de désensibilisation pour aider à augmenter les chances de recevoir une greffe de pancréas. Le personnel de l'étude examinera les dossiers médicaux afin de collecter des informations passées, présentes et futures. pour l'état de santé et/ou la greffe de chaque sujet. Il n'y a pas de tests, de procédures ou de dispositifs d'étude supplémentaires nécessaires pour notre analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Veuillez noter que cette étude est observationnelle. Le traitement de chaque patient sera à la discrétion du médecin traitant. Les investigateurs de l'étude effectueront UNIQUEMENT la collecte et l'analyse des données.

Après la greffe, tous les patients recevront un cycle supplémentaire d'échange plasmatique avec une dose modérée d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) (0,4 mg/kg). Les titres d'anticorps seront surveillés avant l'échange de plasma et immédiatement après le traitement. À ce stade, puisque les antigènes du donneur sont connus, seuls les anticorps dirigés contre ces antigènes seront testés pour minimiser les coûts. Nous prévoyons que chez certains patients, en particulier si le titre initial d'anticorps spécifique du donneur (DSA) était élevé (> 1:128), une augmentation du DSA sera observée après la greffe. Si effectivement le DSA sera présent, une surveillance supplémentaire sera initiée et le patient sera traité davantage avec des cycles d'échange de plasma/IgIV, avec une surveillance des anticorps avant et immédiatement après chaque cycle. Si aucun DSA n'est détecté, les patients seront surveillés tous les deux jours pendant la première semaine ; hebdomadaire pendant les 3 semaines suivantes et mensuelle jusqu'à 6 mois après la greffe. Des tests supplémentaires seront effectués en cas de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon ou à la suite d'événements infectieux graves.

Le patient sera suivi jusqu'à 12 mois après la greffe ou jusqu'à ce que l'un des critères d'évaluation soit atteint :

échec de la greffe pancréatique : défini par le retour de l'hyperglycémie et la reprise de l'insulinothérapie ;
décès du patient toutes causes confondues avec greffe fonctionnelle

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de diabète de type 1 qui sont hautement sensibilisés (définis comme ayant un taux d'anticorps réactifs au panel (PRA) > 50 %) qui ont subi avec succès un traitement de désensibilisation suivi d'une greffe de pancréas d'un donneur décédé au NMH .

La description

Critère d'intégration:

Receveurs d'une greffe de pancréas avec des niveaux élevés d'anticorps réactifs au panel > 50 % et qui ont reçu un traitement de désensibilisation et qui reçoivent ensuite leur greffe au Northwestern Memorial Hospital (NMH).

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion n'existe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès de la greffe chirurgicale. Délai: Jour post-opératoire 1	Ceci est mesuré par une analyse de perfusion de flux sanguin standard. Un flux sanguin adéquat est démontré par une absorption appropriée du traceur radioactif par l'allogreffe pancréatique. Le manque de circulation sanguine incitera une intervention chirurgicale immédiate.	Jour post-opératoire 1
Suivre l'amélioration du contrôle glycémique. Délai: Laboratoires de référence pendant toute la durée de l'étude	Les valeurs de laboratoire standard de soins mesurées en routine comprennent : la détermination de la glycémie à jeun et post-prandiale, les taux sériques de peptide C, l'amélioration des taux d'hémoglobine (A1C) après la greffe.	Laboratoires de référence pendant toute la durée de l'étude
Survie du greffon sans rejet. Délai: Suivi de 12 mois à partir de la ligne de base	Amylase et lipase sériques mesurées. Des niveaux croissants/un contrôle glycémique aberrant peuvent indiquer un rejet d'allogreffe. Traitement - rejet d'allogreffe pancréatique : 1) diagnostiqué par biopsie d'allogreffe pancréatique ; 2) en cas de rejet, coloration pour C4d, répéter au DSA pour déterminer le rejet (anticorps aigu médité humoral vs cellulaire aigu); 3) rejet humoral aigu traité avec échange plasmatique, puis par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) (0,5 g/kg) un jour sur deux, globuline polyclonale anti-thymocyte (ATG) quotidienne à 1,25 mg/kg. Durée du traitement basée sur la réponse clinique. Médicaments immunosuppresseurs de base maintenus pendant le traitement.	Suivi de 12 mois à partir de la ligne de base
Survie du patient et du greffon. Délai: Au suivi de 12 mois	La survie du patient et du greffon sera calculée à ce moment.	Au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Suivi des risques d'infection Délai: Normes de référence des soins sur 12 mois	Le dépistage des infections virales sera effectué selon le protocole standard de soins. La virémie à cytomégalovirus (CMV) asymptomatique ou symptomatique sera traitée en consultation avec les services des maladies infectieuses de transplantation. Le dépistage des infections bactériennes et fongiques sera guidé par la suspicion clinique. L'infection active sera à nouveau traitée en consultation avec le Service des maladies infectieuses de transplantation.	Normes de référence des soins sur 12 mois
Complications hémorragiques Délai: Aux points de suivi de 12 mois	Bien que des risques accrus de saignement aient été associés à des échanges plasmatiques répétés qui épuisent les facteurs de coagulation, révisez pour évaluer si le nombre limité d'échanges plasmatiques utilisés dans les protocoles de soins standard montrera une augmentation minimale des risques de saignement. Aux points de suivi de 12 mois, le nombre d'épisodes hémorragiques, leur relation temporelle avec l'échange plasmatique et la fréquence des besoins de remplacement du facteur seront analysés.	Aux points de suivi de 12 mois
Inversion ou arrêt des complications du diabète Délai: 0, 6, 12, 18, 24 mois	Pour la néphropathie diabétique, les taux de créatinine sérique et la microalbuminurie urinaire seront mesurés. l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine ou d'un bloqueur des récepteurs de l'aldostérone sera notée. Pour la rétinopathie diabétique, les patients seront référés à un ophtalmologiste aux points temporels de 12 et 24 mois pour mesurer les changements rétiniens diabétiques sur la base du système de notation de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).	0, 6, 12, 18, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité