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Desensibilisierung für hochsensibilisierte Empfänger einer Pankreastransplantation

11. März 2014 aktualisiert von: Xunrong Luo, Northwestern University
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie für Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen bereits eine Desensibilisierungsbehandlung geplant ist, um die Chance auf eine Bauchspeicheldrüsentransplantation zu erhöhen. Das Studienpersonal wird sich medizinische Unterlagen ansehen, um vergangene, gegenwärtige und zukünftige Informationen zu sammeln für den Gesundheitszustand und/oder die Transplantation jedes Probanden. Für unsere Analyse sind keine zusätzlichen Studientests, Verfahren oder Geräte erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie, dass es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt. Die Behandlung jedes Patienten liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Studienforscher führen NUR eine Datenerfassung und -analyse durch.

Nach der Transplantation erhalten alle Patienten einen zusätzlichen Plasmaaustauschzyklus mit einer moderaten Dosis intravenösem Immunglobulin (IVIg) (0,4 mg/kg). Die Antikörpertiter werden vor dem Plasmaaustausch und unmittelbar nach der Behandlung überwacht. Da Spenderantigene bekannt sind, werden zu diesem Zeitpunkt nur Antikörper gegen diese Antigene getestet, um die Kosten zu minimieren. Wir gehen davon aus, dass bei einigen Patienten, insbesondere wenn der ursprüngliche Titer des spenderspezifischen Antikörpers (DSA) hoch war (> 1:128), nach der Transplantation ein Anstieg des DSA beobachtet werden wird. Wenn tatsächlich DSA vorhanden ist, wird eine zusätzliche Überwachung eingeleitet und der Patient wird weiter mit Plasmaaustausch-/IVIg-Zyklen behandelt, wobei die Antikörper vor und unmittelbar nach jedem Zyklus überwacht werden. Wenn keine DSA festgestellt werden, werden die Patienten in der ersten Woche alle zwei Tage überwacht. wöchentlich für die nächsten 3 Wochen und monatlich bis zu 6 Monate nach der Transplantation. Bei klinischen Anzeichen einer Transplantatdysfunktion oder nach schweren Infektionen werden zusätzliche Tests durchgeführt.

Der Patient wird bis 12 Monate nach der Transplantation oder bis einer der Endpunkte erreicht ist, beobachtet:

  1. Pankreastransplantatversagen: definiert durch Wiederkehr der Hyperglykämie und Wiederaufnahme der Insulintherapie;
  2. Tod des Patienten aus allen Gründen mit funktionierendem Transplantat

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Typ-1-Diabetes, die hochsensibilisiert sind (definiert als ein Panel-reaktiver Antikörperspiegel (PRA) von >50 %), die sich einer erfolgreichen Desensibilisierungsbehandlung unterzogen haben, gefolgt von einer Pankreastransplantation eines verstorbenen Spenders am NMH.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Bauchspeicheldrüsentransplantation mit erhöhten Panel-reaktiven Antikörperspiegeln von >50 %, die eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten haben und anschließend ihre Transplantation im Northwestern Memorial Hospital (NMH) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen keine Ausschlusskriterien vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der chirurgischen Transplantation.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Dies wird durch einen Standard-Blutfluss-Perfusionsscan gemessen. Eine ausreichende Durchblutung wird durch die entsprechende Aufnahme radioaktiver Tracer durch das Pankreas-Allotransplantat nachgewiesen. Mangelnde Durchblutung führt zu einem sofortigen chirurgischen Eingriff.
Postoperativer Tag 1
Verfolgen Sie die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.
Zeitfenster: Standardlabore während der gesamten Studiendauer
Zu den routinemäßig gemessenen Standardlaborwerten gehören: Nüchtern- und postprandiale Glukosebestimmung, Serum-C-Peptid-Spiegel, Verbesserung des Hämoglobinspiegels (A1C) nach der Transplantation.
Standardlabore während der gesamten Studiendauer
Abstoßungsfreies Überleben des Transplantats.
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up vom Ausgangswert
Serumamylase und Lipase gemessen. Steigende Werte/abnormale Blutzuckerkontrolle können auf eine Abstoßung des Allotransplantats hinweisen. Behandlung – Abstoßung eines Pankreas-Allotransplantats: 1) Diagnose durch Pankreas-Allotransplantat-Biopsie; 2) bei Abstoßung, Färbung auf C4d, Wiederholung der DSA zur Bestimmung der Abstoßung (akute Antikörper-mediierte humorale vs. akute zelluläre); 3) Behandlung der akuten humoralen Abstoßung mit Plasmaaustausch, dann jeden zweiten Tag intravenöses Immunglobulin (IVIg) (0,5 g/kg) und täglich 1,25 mg/kg polyklonales Anti-Thymozyten-Globulin (ATG). Die Behandlungsdauer basiert auf dem klinischen Ansprechen. Während der Behandlung werden immunsuppressive Grundmedikamente beibehalten.
12-Monats-Follow-up vom Ausgangswert
Patienten- und Transplantatüberleben.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Zu diesem Zeitpunkt wird das Patienten- und Transplantatüberleben berechnet.
Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrisiken verfolgen
Zeitfenster: Pflegestandard-Benchmarks über 12 Monate
Das Screening auf Virusinfektionen wird gemäß dem Standardpflegeprotokoll durchgeführt. Asymptomatische oder symptomatische Cytomegalovirus (CMV)-Virämie wird in Absprache mit Transplant Infectious Diseases Services behandelt. Die Untersuchung auf bakterielle und Pilzinfektionen richtet sich nach dem klinischen Verdacht. Eine aktive Infektion wird wieder in Absprache mit dem Transplant Infectious Diseases Service behandelt.
Pflegestandard-Benchmarks über 12 Monate
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Zu Nachbeobachtungszeitpunkten nach 12 Monaten
Obwohl mit wiederholten Plasmaaustauschen, die die Gerinnungsfaktoren abbauen, ein erhöhtes Blutungsrisiko verbunden ist, prüfen Sie, ob die begrenzte Anzahl von Plasmaaustauschen, die in den Standardbehandlungsprotokollen verwendet werden, zu einem minimalen Anstieg des Blutungsrisikos führt. Zu Nachbeobachtungszeitpunkten nach 12 Monaten werden die Anzahl der Blutungsepisoden, ihr zeitlicher Zusammenhang mit dem Plasmaaustausch und die Häufigkeit des Bedarfs an Faktorersatz analysiert.
Zu Nachbeobachtungszeitpunkten nach 12 Monaten
Umkehrung oder Verhinderung diabetischer Komplikationen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
Bei diabetischer Nephropathie werden Serumkreatininspiegel und Urin-Mikroalbuminurie gemessen. Die Verwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Blockern oder Aldosteron-Rezeptor-Blockern wird vermerkt. Bei diabetischer Retinopathie werden die Patienten nach 12 und 24 Monaten an einen Augenarzt überwiesen, um diabetische Netzhautveränderungen auf der Grundlage des ETDRS-Bewertungssystems (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zu messen.
0, 6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 14940
  • CNV0058087 (Andere Kennung: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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