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Dessensibilização para Receptores Altamente Sensibilizados de Transplante de Pâncreas

11 de março de 2014 atualizado por: Xunrong Luo, Northwestern University
Este é um estudo observacional para pacientes com diabetes tipo 1, que já estão agendados para tratamento de dessensibilização para ajudar a aumentar a chance de receber um transplante de pâncreas. A equipe do estudo examinará os registros médicos para coletar informações passadas, presentes e futuras para a condição médica e/ou transplante de cada sujeito. Não há testes de estudo adicionais, procedimentos ou dispositivos necessários para nossa análise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Por favor, note que este estudo é observacional. O tratamento de cada paciente ficará a critério do médico assistente. Os investigadores do estudo APENAS realizarão a coleta e análise de dados.

Após o transplante, todos os pacientes receberão um ciclo adicional de plasmaférese com uma dose moderada de Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) (0,4 mg/Kg). Os títulos de anticorpos serão monitorados antes da plasmaférese e imediatamente após o tratamento. Neste ponto, uma vez que os antígenos doadores são conhecidos, apenas os anticorpos para esses antígenos serão testados para minimizar custos. Prevemos que em alguns pacientes, especialmente se o título original de anticorpo específico do doador (DSA) for alto (> 1:128), um aumento no DSA será observado após o transplante. Se realmente DSA estiver presente, o monitoramento adicional será iniciado e o paciente será tratado posteriormente com troca de plasma/ciclos de IVIg, com monitoramento de anticorpos antes e imediatamente após cada ciclo. Se nenhum DSA for detectado, os pacientes serão monitorados em dias alternados durante a primeira semana; semanalmente pelas próximas 3 semanas e mensalmente até 6 meses após o transplante. Testes adicionais serão realizados no caso de qualquer evidência clínica de disfunção do enxerto ou após eventos de infecção grave.

O paciente será acompanhado até 12 meses após o transplante ou até que um dos pontos finais seja alcançado:

  1. falência do enxerto pancreático: definida pelo retorno da hiperglicemia e reinício da terapia com insulina;
  2. morte do paciente por todas as causas com enxerto funcionante

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 1 altamente sensibilizados (definidos como tendo nível de anticorpo reativo ao painel (PRA) > 50%) que foram submetidos a tratamento de dessensibilização bem-sucedido seguido de transplante de pâncreas de doador falecido em NMH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante de pâncreas com níveis elevados de anticorpos reativos de painel de > 50% e que receberam tratamento de dessensibilização e subsequentemente recebem seu transplante no Northwestern Memorial Hospital (NMH).

Critério de exclusão:

  • Não existem critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do enxerto cirúrgico.
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Isso é medido por varredura de perfusão de fluxo sanguíneo padrão. O fluxo sanguíneo adequado é demonstrado pela captação apropriada do traçador radioativo pelo aloenxerto de pâncreas. A falta de fluxo sanguíneo levará à intervenção cirúrgica imediata.
1º dia de pós-operatório
Acompanhe a melhora do controle glicêmico.
Prazo: Laboratórios de atendimento padrão durante toda a duração do estudo
Os valores laboratoriais padrão de atendimento medidos rotineiramente incluem: determinação de glicose em jejum e pós-prandial, níveis séricos de peptídeo C, melhora dos níveis de hemoglobina (A1C) pós-transplante.
Laboratórios de atendimento padrão durante toda a duração do estudo
Sobrevida do enxerto livre de rejeição.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses desde o início
Amilase e lipase séricas medidas. Níveis elevados/controle glicêmico aberrante podem indicar rejeição do aloenxerto. Tratamento - rejeição do aloenxerto pancreático: 1) diagnosticada por biópsia do aloenxerto pancreático; 2) se rejeição, coloração para C4d, repita para DSA para determinar a rejeição (humoral mediado por anticorpos agudos vs. celular agudo); 3) rejeição humoral aguda tratada com troca de plasma, depois por Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) (0,5 gm/kg) em dias alternados, globulina policlonal anti-timócito (ATG) diária a 1,25 mg/kg. Duração do tratamento com base na resposta clínica. Medicações imunossupressoras basais mantidas durante o tratamento.
Acompanhamento de 12 meses desde o início
Sobrevida do paciente e do enxerto.
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
A sobrevida do paciente e do enxerto será calculada neste momento.
Aos 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreamento de riscos de infecção
Prazo: Padrões de benchmarks de atendimento ao longo de 12 meses
A triagem para infecções virais será realizada de acordo com o protocolo padrão de atendimento. A viremia assintomática ou sintomática do citomegalovírus (CMV) será tratada em consulta com os Serviços de Doenças Infecciosas para Transplante. O teste para infecções bacterianas e fúngicas será guiado pela suspeita clínica. A infecção ativa será novamente tratada em consulta com o Serviço de Doenças Infecciosas de Transplante.
Padrões de benchmarks de atendimento ao longo de 12 meses
Complicações hemorrágicas
Prazo: Em pontos de tempo de acompanhamento de 12 meses
Embora os riscos aumentados de sangramento tenham sido associados a trocas de plasma repetidas que esgotam os fatores de coagulação, revise para avaliar se o número limitado de trocas de plasma usado nos protocolos padrão de atendimento mostrará um aumento mínimo de riscos de sangramento. Nos pontos de acompanhamento de 12 meses, o número de episódios hemorrágicos, sua relação temporal com a plasmaférese e a frequência da necessidade de reposição de fator serão analisados.
Em pontos de tempo de acompanhamento de 12 meses
Reversão ou interrupção das complicações diabéticas
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
Para nefropatia diabética, serão medidos os níveis séricos de creatinina e a microalbuminúria urinária. o uso de inibidores da ECA, bloqueador do receptor de angiotensina ou bloqueador do receptor de aldosterona será observado. Para retinopatia diabética, os pacientes serão encaminhados a um oftalmologista nos pontos de tempo de 12 e 24 meses para medir as alterações retinianas diabéticas com base no sistema de classificação do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
0, 6, 12, 18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 14940
  • CNV0058087 (Outro identificador: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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