Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering for meget sensibiliserede modtagere af bugspytkirteltransplantation

11. marts 2014 opdateret af: Xunrong Luo, Northwestern University
Dette er et observationsstudie for patienter med type 1-diabetes, som allerede er planlagt til at have desensibiliseringsbehandling for at øge chancen for at få en bugspytkirteltransplantation. Undersøgelsens personale vil se på medicinske journaler for at indsamle tidligere, nuværende og fremtidige oplysninger for hvert individs medicinske tilstand og/eller transplantation. Der er ingen yderligere undersøgelsestest, procedurer eller enheder nødvendige til vores analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bemærk venligst, at denne undersøgelse er observationel. Behandlingen af ​​hver patient vil være efter plejelægens skøn. Undersøgelsens efterforskere vil KUN udføre dataindsamling og analyse.

Efter transplantation vil alle patienter modtage en yderligere plasmaudskiftningscyklus med en moderat dosis af intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) (0,4 mg/kg). Antistoftitere vil blive monitoreret før plasmaudskiftning og umiddelbart efter behandlingen. På dette tidspunkt, da donorantigener er kendte, vil kun antistoffer mod disse antigener blive testet for at minimere omkostningerne. Vi forventer, at hos nogle patienter, især hvis den oprindelige titer af donorspecifikt antistof (DSA) var høj (> 1:128), vil en stigning i DSA blive observeret efter transplantation. Hvis DSA faktisk vil være til stede, vil yderligere monitorering blive påbegyndt, og patienten vil blive behandlet yderligere med plasmaudveksling/IVIg-cyklusser, med antistofmonitorering før og umiddelbart efter hver cyklus. Hvis der ikke påvises DSA, vil patienterne overvåges hver anden dag i den første uge; ugentligt i de næste 3 uger og månedligt op til 6 måneder efter transplantationen. Yderligere test vil blive udført i tilfælde af kliniske tegn på graftdysfunktion eller efter alvorlige infektionshændelser.

Patienten vil blive fulgt til 12 måneder efter transplantation eller indtil et af slutpunkterne er nået:

  1. bugspytkirteltransplantationsfejl: defineret ved tilbagevenden af ​​hyperglykæmi og genoptagelse af insulinbehandling;
  2. patientens død på grund af alle årsager med fungerende graft

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af type 1-diabetes, som er meget sensibiliseret (defineret som havende panelreaktivt antistof (PRA) niveau >50%), som gennemgik vellykket desensibiliseringsbehandling efterfulgt af en afdød donor-pancreastransplantation ved NMH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreastransplanterede modtagere med forhøjede panelreaktive antistofniveauer på >50 %, og som har modtaget desensibiliseringsbehandling og efterfølgende modtager deres transplantation på Northwestern Memorial Hospital (NMH).

Ekskluderingskriterier:

  • Der findes ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med kirurgisk engraftment.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Dette måles ved standard blodgennemstrømnings-perfusionsscanning. Tilstrækkelig blodgennemstrømning påvises ved passende optagelse af radioaktive sporstoffer af pancreas allograft. Mangel på blodgennemstrømning vil bede om øjeblikkelig kirurgisk indgreb.
Postoperativ dag 1
Spor forbedringen af ​​glykæmisk kontrol.
Tidsramme: Standard-of-care-laboratorier under hele studiets varighed
Standard for plejelaboratorieværdier målt rutinemæssigt inkluderer: fastende og post-prandial glukosebestemmelse, serum C-peptidniveauer, forbedring af hæmoglobinniveauer (A1C) efter transplantation.
Standard-of-care-laboratorier under hele studiets varighed
Afstødningsfri transplantatoverlevelse.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning fra baseline
Serum amylase & lipase målt. Stigende niveauer/afvigende glykæmisk kontrol kan indikere afstødning af allotransplantat. Behandling - pancreas allograft afstødning: 1) diagnosticeret ved pancreas allograft biopsi; 2) hvis afstødning, farvning for C4d, gentag til DSA for at bestemme afstødning (akut antistof-mediteret humoralt vs. akut cellulært); 3) akut humoral afstødning behandlet med plasmaudskiftning, derefter med intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) (0,5 gm/kg) hver anden dag, dagligt polyklonalt anti-thymocytglobulin (ATG) ved 1,25 mg/kg. Behandlingsvarighed baseret på klinisk respons. Baseline immunsuppressiv medicin opretholdes under behandlingen.
12 måneders opfølgning fra baseline
Overlevelse af patient og transplantat.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Patient- og transplantatoverlevelse vil blive beregnet på dette tidspunkt.
Ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sporing af infektionsrisici
Tidsramme: Standard for pleje benchmarks gennem 12 måneder
Screening for virale infektioner vil blive udført i henhold til standard plejeprotokol. Asymptomatisk eller symptomatisk Cytomegalovirus (CMV) viræmi vil blive behandlet i samråd med Transplant Infectious Diseases Services. Testning for bakterie- og svampeinfektioner vil blive styret af klinisk mistanke. Aktiv infektion vil igen blive behandlet i samråd med Transplantation Infectious Diseases Service.
Standard for pleje benchmarks gennem 12 måneder
Blødningskomplikationer
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgningstidspunkter
Selvom øgede risici for blødning er blevet forbundet med gentagne plasmaudskiftninger, der udtømmer koagulationsfaktorer, gennemgås det for at vurdere, om det begrænsede antal plasmaudskiftninger, der anvendes i standardbehandlingsprotokollerne, vil vise en minimal stigning i risikoen for blødning. Ved 12 måneders opfølgningstidspunkter vil antallet af blødningsepisoder, deres tidsmæssige relation til plasmaudskiftning og hyppigheden af ​​behovet for faktorudskiftning blive analyseret.
Ved 12 måneders opfølgningstidspunkter
Tilbageførsel eller standsning af diabetiske komplikationer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
For diabetisk nefropati vil serumkreatininniveauer og urinmikroalbuminuri blive målt. brugen af ​​ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokker eller aldosteronreceptorblokker vil blive noteret. For diabetisk retinopati vil patienter blive henvist til en øjenlæge ved 12- og 24-måneders-tidspunkterne for at måle diabetiske nethindeforandringer baseret på bedømmelsessystemet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
0, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 14940
  • CNV0058087 (Anden identifikator: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner