Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deszenzitizáció a hasnyálmirigy-transzplantáció erősen érzékeny recipienseinek

2014. március 11. frissítette: Xunrong Luo, Northwestern University

Ez egy megfigyeléses vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél már deszenzitizációs kezelést terveznek, hogy növeljék a hasnyálmirigy-transzplantáció esélyét. A vizsgálati személyzet az orvosi feljegyzéseket fogja megvizsgálni, hogy összegyűjtse a múltbeli, jelen és jövőbeli információkat. az egyes alanyok egészségügyi állapotára és/vagy transzplantációjára. Nincs szükség további vizsgálati tesztekre, eljárásokra vagy eszközökre az elemzésünkhöz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Felhívjuk figyelmét, hogy ez a tanulmány megfigyeléses. Az egyes betegek kezelését a kezelőorvos dönti el. A vizsgálatot végzők CSAK adatgyűjtést és elemzést végeznek.

A transzplantáció után minden beteg egy további plazmacsere ciklust kap mérsékelt dózisú intravénás immunglobulin (IVIg) (0,4 mg/kg) adagolásával. Az antitest titereket a plazmacsere előtt és közvetlenül a kezelés után ellenőrizni kell. Ezen a ponton, mivel a donor antigének ismertek, a költségek minimalizálása érdekében csak az ezen antigének elleni antitesteket tesztelik. Arra számítunk, hogy egyes betegeknél, különösen, ha a donor-specifikus antitest (DSA) eredeti titere magas volt (> 1:128), a DSA növekedése figyelhető meg a transzplantációt követően. Ha valóban DSA lesz jelen, további monitorozásra kerül sor, és a beteget plazmacsere/IVIg ciklusokkal tovább kezelik, antitest-monitorozással minden ciklus előtt és közvetlenül utána. Ha nem észlelnek DSA-t, a betegeket az első héten minden második napos beosztás szerint figyelik; hetente a következő 3 hétben és havonta legfeljebb 6 hónapig az átültetés után. További vizsgálatokra kerül sor a graft diszfunkció bármely klinikai bizonyítéka esetén, vagy súlyos fertőzési eseményeket követően.

A pácienst a transzplantációt követő 12 hónapig vagy a végpontok egyikének eléréséig követik:

hasnyálmirigy-graft-elégtelenség: a hiperglikémia visszatérése és az inzulinterápia folytatása határozza meg;
a beteg minden okból bekövetkezett halála működő graft mellett

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek, akik erősen érzékenyek (a definíció szerint a panel reaktív antitest (PRA) szintje >50%), akik sikeres deszenzitizáló kezelésen estek át, majd elhalálozott donor hasnyálmirigy-transzplantáción estek át az NMH-ban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hasnyálmirigy-transzplantált recipiensek, akiknél a panel reaktív antitestszintje 50%-nál nagyobb, és akik deszenzitizáló kezelésben részesültek, majd a Northwestern Memorial Hospitalban (NMH) átültették őket.

Kizárási kritériumok:

Nincsenek kizárási feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A műtéti beültetés sikere. Időkeret: Posztoperatív nap 1	Ezt standard véráramlási perfúziós vizsgálattal mérik. A megfelelő véráramlást a hasnyálmirigy allograft megfelelő radioaktív nyomjelző felvétele bizonyítja. A véráramlás hiánya azonnali sebészeti beavatkozást tesz szükségessé.	Posztoperatív nap 1
Kövesse nyomon a glikémiás kontroll javulását. Időkeret: Szabványos gondozási laborok a tanulmány időtartama alatt	A rutinszerűen mért standard gondozási laboratóriumi értékek a következők: éhomi és étkezés utáni glükóz meghatározás, szérum C-peptid szint, hemoglobin (A1C) szint javulása a transzplantáció után.	Szabványos gondozási laborok a tanulmány időtartama alatt
Kilökődésmentes graft túlélés. Időkeret: 12 hónapos követés az alapvonaltól	Szérum amiláz és lipáz mérése. Az emelkedő szintek/rendellenes glikémiás kontroll allograft kilökődésre utalhat. Kezelés – hasnyálmirigy allograft kilökődés: 1) hasnyálmirigy allograft biopsziával diagnosztizálva; 2) kilökődés esetén C4d festés, ismételje meg a DSA-val a kilökődés meghatározásához (akut antitesttel meditált humorális vs. akut sejtes); 3) akut humorális kilökődés kezelt plazmacserével, majd intravénás immunglobulinnal (IVIg) (0,5 g/kg) minden második napon, napi poliklonális anti-timocita globulinnal (ATG) 1,25 mg/kg-ban. A kezelés időtartama a klinikai válasz alapján. Kiindulási immunszuppresszív gyógyszerek a kezelés alatt.	12 hónapos követés az alapvonaltól
A beteg és a graft túlélése. Időkeret: 12 hónapos utánkövetéskor	A páciens és a graft túlélése ekkor kerül kiszámításra.	12 hónapos utánkövetéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A fertőzés kockázatának nyomon követése Időkeret: Szabványos ellátási referenciaértékek 12 hónapig	A vírusfertőzések szűrése a standard ellátási protokoll szerint történik. A tünetmentes vagy tünetmentes citomegalovírus (CMV) virémiát a transzplantációs fertőző betegségekkel foglalkozó szolgálattal egyeztetve kell kezelni. A bakteriális és gombás fertőzések vizsgálatát a klinikai gyanú vezérli. Az aktív fertőzést ismét a Transzplantációs Infektológiai Szolgálattal egyeztetve kezeljük.	Szabványos ellátási referenciaértékek 12 hónapig
Vérzéses szövődmények Időkeret: 12 hónapos követési időpontokban	Bár a vérzés kockázatának növekedése összefüggésbe hozható az ismételt plazmacserékkel, amelyek kimerítik a véralvadási faktorokat, át kell tekinteni, hogy a standard gondozási protokollokban alkalmazott korlátozott számú plazmacsere minimális mértékben növeli-e a vérzés kockázatát. A 12 hónapos követési időpontokban elemzik a vérzéses epizódok számát, időbeli kapcsolatukat a plazmacserével, valamint a faktorpótlás szükségességének gyakoriságát.	12 hónapos követési időpontokban
A cukorbetegség szövődményeinek visszafordítása vagy leállítása Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 hónap	Diabéteszes nephropathia esetén a szérum kreatininszintet és a vizelet mikroalbuminuriáját mérik. az ACE-gátlók, az angiotenzin-receptor-blokkolók vagy az aldoszteron-receptor-blokkolók használatára kell figyelni. Diabéteszes retinopátia esetén a betegeket 12 és 24 hónapos időpontban szemészhez irányítják, hogy a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) osztályozási rendszere alapján mérjék a diabéteszes retina változásait.	0, 6, 12, 18, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

Kutatásvezető: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak