Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie u wysoce uczulonych biorców przeszczepu trzustki

11 marca 2014 zaktualizowane przez: Xunrong Luo, Northwestern University
Jest to badanie obserwacyjne dla pacjentów z cukrzycą typu 1, u których zaplanowano już leczenie odczulające w celu zwiększenia szans na otrzymanie przeszczepu trzustki. Personel badania będzie przeglądał dokumentację medyczną w celu zebrania informacji z przeszłości, teraźniejszości i przyszłości dla stanu zdrowia każdego pacjenta i/lub przeszczepu. Do naszej analizy nie są potrzebne żadne dodatkowe badania, procedury ani urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Należy pamiętać, że to badanie ma charakter obserwacyjny. Leczenie każdego pacjenta będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego. Badacze będą TYLKO gromadzić i analizować dane.

Po przeszczepie wszyscy pacjenci otrzymają jeden dodatkowy cykl wymiany osocza z umiarkowaną dawką dożylnej immunoglobuliny (IVIg) (0,4 mg/kg). Miana przeciwciał będą monitorowane przed wymianą osocza i bezpośrednio po leczeniu. W tym momencie, ponieważ znane są antygeny dawcy, testowane będą tylko przeciwciała przeciwko tym antygenom, aby zminimalizować koszty. Przewidujemy, że u niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli pierwotne miano przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA) było wysokie (> 1:128), wzrost DSA będzie obserwowany po przeszczepie. Jeśli rzeczywiście DSA będzie obecny, zostanie rozpoczęte dodatkowe monitorowanie, a pacjent będzie dalej leczony cyklami wymiany osocza/IVIg, z monitorowaniem przeciwciał przed i bezpośrednio po każdym cyklu. Jeśli nie wykryto DSA, przez pierwszy tydzień pacjenci będą monitorowani według schematu co drugi dzień; co tydzień przez następne 3 tygodnie i co miesiąc do 6 miesięcy po przeszczepie. Dodatkowe badania zostaną przeprowadzone w przypadku jakichkolwiek klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu lub po poważnych infekcjach.

Pacjent będzie obserwowany do 12 miesięcy po przeszczepie lub do osiągnięcia jednego z punktów końcowych:

  1. niewydolność przeszczepu trzustki: definiowana jako powrót hiperglikemii i wznowienie insulinoterapii;
  2. zgon pacjenta ze wszystkich przyczyn przy funkcjonującym przeszczepie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1, którzy są silnie uczuleni (zdefiniowani jako poziom przeciwciał reaktywnych w panelu (PRA) >50%), którzy przeszli skuteczne leczenie odczulające, a następnie przeszczep trzustki od zmarłego dawcy w NMH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy trzustki z podwyższonym poziomem przeciwciał reaktywnych w panelu >50%, którzy otrzymali leczenie odczulające, a następnie otrzymali przeszczep w Northwestern Memorial Hospital (NMH).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie istnieją żadne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wszczepienia chirurgicznego.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Jest to mierzone za pomocą standardowego skanu perfuzji przepływu krwi. Odpowiedni przepływ krwi jest wykazywany przez odpowiedni wychwyt radioaktywnego znacznika przez alloprzeszczep trzustki. Brak przepływu krwi spowoduje natychmiastową interwencję chirurgiczną.
Dzień pooperacyjny 1
Śledź poprawę kontroli glikemii.
Ramy czasowe: Laboratoria o standardowej opiece przez cały czas trwania badania
Standardowe rutynowe pomiary laboratoryjne obejmują: oznaczanie glukozy na czczo i po posiłku, stężenie peptydu C w surowicy, poprawę poziomu hemoglobiny (A1C) po przeszczepie.
Laboratoria o standardowej opiece przez cały czas trwania badania
Przeżycie przeszczepu bez odrzucenia.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja od punktu początkowego
Zmierzono poziom amylazy i lipazy w surowicy. Rosnące poziomy/nieprawidłowa kontrola glikemii mogą wskazywać na odrzucenie alloprzeszczepu. Leczenie - odrzucenie alloprzeszczepu trzustki: 1) zdiagnozowane na podstawie biopsji alloprzeszczepu trzustki; 2) w przypadku odrzucenia, barwienie na C4d, powtórzyć DSA w celu określenia odrzucenia (ostre przeciwciało medytowane humoralne vs. ostre komórkowe); 3) ostre odrzucenie humoralne leczone wymianą osocza, następnie dożylną immunoglobuliną (IVIg) (0,5 g/kg) co drugi dzień, codziennie poliklonalną globuliną antytymocytową (ATG) w dawce 1,25 mg/kg. Czas trwania leczenia na podstawie odpowiedzi klinicznej. Wyjściowe leki immunosupresyjne utrzymywane podczas leczenia.
12-miesięczna obserwacja od punktu początkowego
Przeżycie pacjenta i przeszczepu.
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
W tym czasie zostanie obliczone przeżycie pacjenta i przeszczepu.
W 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie ryzyka infekcji
Ramy czasowe: Benchmarki standardu opieki przez 12 miesięcy
Badania przesiewowe w kierunku infekcji wirusowych będą przeprowadzane zgodnie ze standardowym protokołem opieki. Bezobjawowa lub objawowa wiremia wywołana wirusem cytomegalii (CMV) będzie leczona w porozumieniu z Działem Transplant Infectious Diseases Services. Testy na infekcje bakteryjne i grzybicze będą oparte na podejrzeniu klinicznym. Aktywna infekcja będzie ponownie leczona w porozumieniu z Transplant Infectious Diseases Service.
Benchmarki standardu opieki przez 12 miesięcy
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: W punktach czasowych obserwacji po 12 miesiącach
Chociaż zwiększone ryzyko krwawienia wiąże się z powtarzającymi się wymianami osocza, które wyczerpują czynniki krzepnięcia, należy dokonać przeglądu, aby ocenić, czy ograniczona liczba wymian osocza stosowana w protokołach standardowej opieki wykaże minimalny wzrost ryzyka krwawienia. W punktach czasowych obserwacji po 12 miesiącach przeanalizowana zostanie liczba epizodów krwawienia, ich związek czasowy z wymianą osocza oraz częstość konieczności wymiany czynnika.
W punktach czasowych obserwacji po 12 miesiącach
Odwrócenie lub zatrzymanie powikłań cukrzycowych
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
W przypadku nefropatii cukrzycowej zostaną zmierzone poziomy kreatyniny w surowicy i mikroalbuminuria w moczu. zostanie odnotowane stosowanie inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny lub blokerów receptora aldosteronu. W przypadku retinopatii cukrzycowej pacjenci będą kierowani do okulisty w punktach czasowych 12 i 24 miesięcy w celu oceny zmian cukrzycowych w siatkówce w oparciu o system oceny w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
0, 6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 14940
  • CNV0058087 (Inny identyfikator: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj