Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desensibilisering för mycket sensibiliserade mottagare av pankreastransplantation

11 mars 2014 uppdaterad av: Xunrong Luo, Northwestern University

Detta är en observationsstudie för patienter med typ 1-diabetes, som redan är planerade att genomgå desensibiliseringsbehandling för att öka chansen att få en bukspottkörteltransplantation. Studiepersonalen kommer att titta på medicinska journaler för att samla in tidigare, nuvarande och framtida information för varje försökspersons medicinska tillstånd och/eller transplantation. Det finns inga ytterligare studietester, procedurer eller enheter som behövs för vår analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Observera att denna studie är observationsbaserad. Behandlingen av varje patient kommer att avgöras av vårdläkaren. Studiens utredare kommer ENDAST att utföra datainsamling och analys.

Efter transplantation kommer alla patienter att få ytterligare en cykel av plasmautbyte med en måttlig dos av intravenöst immunglobulin (IVIg) (0,4 mg/kg). Antikroppstitrar kommer att övervakas före plasmautbyte och omedelbart efter behandlingen. Vid denna tidpunkt, eftersom donatorantigener är kända, kommer endast antikroppar mot dessa antigener att testas för att minimera kostnaden. Vi förväntar oss att hos vissa patienter, särskilt om den ursprungliga titern för donatorspecifik antikropp (DSA) var hög (> 1:128), kommer en ökning av DSA att observeras efter transplantation. Om DSA verkligen kommer att finnas, kommer ytterligare övervakning att initieras och patienten kommer att behandlas vidare med plasmautbytes-/IVIg-cykler, med antikroppsövervakning före och omedelbart efter varje cykel. Om ingen DSA upptäcks, kommer patienter att övervaka varannan dag under den första veckan; varje vecka under de kommande 3 veckorna och varje månad upp till 6 månader efter transplantationen. Ytterligare tester kommer att utföras i händelse av kliniska tecken på transplantatdysfunktion eller efter allvarliga infektionshändelser.

Patienten kommer att följas till 12 månader efter transplantation eller tills en av slutpunkterna uppnås:

pankreastransplantatsvikt: definieras av återgång av hyperglykemi och återupptagande av insulinterapi;
patientens död på grund av alla orsaker med fungerande transplantat

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen typ 1-diabetes som är mycket sensibiliserade (definierad som att ha panelreaktiv antikropp (PRA) nivå >50%) som genomgick framgångsrik desensibiliseringsbehandling följt av en pankreastransplantation av avliden donator vid NMH.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bukspottkörteltransplanterade mottagare med förhöjda panelreaktiva antikroppsnivåer på >50 % och som har fått desensibiliseringsbehandling och som därefter får sin transplantation på Northwestern Memorial Hospital (NMH).

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Framgång för kirurgisk engraftment. Tidsram: Postoperativ dag 1	Detta mäts med standard blodflödesperfusionsskanning. Tillräckligt blodflöde visas genom lämpligt upptag av radioaktiva spårämnen av pankreas allograft. Brist på blodflöde kommer att leda till omedelbart kirurgiskt ingrepp.	Postoperativ dag 1
Spåra förbättringen av glykemisk kontroll. Tidsram: Standard-of-care labs under hela studietiden	Standardvärden för vårdlaboratorier som mäts rutinmässigt inkluderar: fasta och postprandial glukosbestämning, serum C-peptidnivåer, förbättring av hemoglobinnivåer (A1C) efter transplantation.	Standard-of-care labs under hela studietiden
Avstötningsfri transplantatöverlevnad. Tidsram: 12 månaders uppföljning från baslinjen	Serumamylas & lipas uppmätt. Stigande nivåer/avvikande glykemisk kontroll kan indikera avstötning av allotransplantat. Behandling - pankreas allograft avstötning: 1) diagnostiserats genom pancreas allograft biopsi; 2) om avstötning, färgning för C4d, upprepa till DSA för att bestämma avstötning (akut antikroppsmediterad humoral vs. akut cellulär); 3) akut humoral avstötning behandlad med plasmautbyte, sedan med intravenöst immunglobulin (IVIg) (0,5 g/kg) varannan dag, dagligt polyklonalt anti-tymocytglobulin (ATG) vid 1,25 mg/kg. Behandlingslängd baserad på kliniskt svar. Baslinje immunsuppressiva läkemedel bibehålls under behandlingen.	12 månaders uppföljning från baslinjen
Patient och transplantat överlevnad. Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning	Patient- och transplantatöverlevnad kommer att beräknas vid denna tidpunkt.	Vid 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Spåra infektionsrisker Tidsram: Vårdstandard under 12 månader	Screening för virusinfektioner kommer att utföras enligt standardvårdsprotokoll. Asymtomatisk eller symptomatisk Cytomegalovirus (CMV) viremi kommer att behandlas i samråd med Transplant Infectious Diseases Services. Testning för bakterie- och svampinfektioner kommer att styras av klinisk misstanke. Aktiv infektion kommer återigen att behandlas i samråd med Transplantationsinfektionstjänsten.	Vårdstandard under 12 månader
Blödande komplikationer Tidsram: Vid 12 månaders uppföljningstidpunkter	Även om ökade risker för blödning har associerats med upprepade plasmautbyten som bryter ut koagulationsfaktorer, granskas för att utvärdera om det begränsade antalet plasmautbyten som används i standardvårdsprotokollen kommer att visa en minimal ökning av risken för blödning. Vid 12 månaders uppföljningstidpunkter kommer antalet blödningsepisoder, deras tidsmässiga samband med plasmautbyte och frekvens av krav på faktorersättning att analyseras.	Vid 12 månaders uppföljningstidpunkter
Återföring eller stopp av diabetiska komplikationer Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 månader	För diabetisk nefropati kommer serumkreatininnivåer och mikroalbuminuri i urin att mätas. användningen av ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare eller aldosteronreceptorblockerare kommer att noteras. För diabetisk retinopati kommer patienter att remitteras till en ögonläkare vid tidpunkterna 12 och 24 månader för att mäta diabetesretinala förändringar baserat på graderingssystemet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).	0, 6, 12, 18, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

Huvudutredare: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna