Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desensibilisointi erittäin herkistyneille haimansiirron vastaanottajille

tiistai 11. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Xunrong Luo, Northwestern University
Tämä on havainnointitutkimus tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joille on jo suunniteltu desensibilisaatiohoito, joka lisää mahdollisuutta saada haimansiirto. Tutkimushenkilöstö tarkastelee potilastietoja kerätäkseen menneisyyttä, nykyisyyttä ja tulevaisuutta. kunkin koehenkilön terveydentilaa ja/tai elinsiirtoa varten. Analyysiimme ei tarvita ylimääräisiä tutkimustestejä, menetelmiä tai laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomaa, että tämä tutkimus on havainnollistava. Jokaisen potilaan hoito on hoitolääkärin harkinnan mukaan. Tutkimuksen tutkijat suorittavat VAIN tiedonkeruun ja -analyysin.

Siirron jälkeen kaikki potilaat saavat yhden ylimääräisen plasmanvaihtosyklin kohtuullisella annoksella suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg) (0,4 mg/kg). Vasta-ainetiittereitä seurataan ennen plasman vaihtoa ja välittömästi hoidon jälkeen. Tässä vaiheessa, koska luovuttajaantigeenit tunnetaan, vain näiden antigeenien vasta-aineet testataan kustannusten minimoimiseksi. Odotamme, että joillakin potilailla, varsinkin jos luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) alkuperäinen tiitteri oli korkea (> 1:128), DSA:n nousu havaitaan siirron jälkeen. Jos DSA:ta todellakin on, aloitetaan lisäseuranta ja potilasta hoidetaan edelleen plasmanvaihto-/IVIg-sykleillä vasta-aineseurannalla ennen jokaista sykliä ja välittömästi sen jälkeen. Jos DSA:ta ei havaita, potilaita seurataan joka toinen päivä ensimmäisen viikon ajan; viikoittain seuraavan 3 viikon ajan ja kuukausittain 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen. Lisätestejä suoritetaan, jos kliinisiä todisteita siirteen toimintahäiriöstä tai vaikeiden infektiotapahtumien jälkeen.

Potilasta seurataan 12 kuukautta elinsiirron jälkeen tai kunnes jokin päätepisteistä saavutetaan:

  1. haimasiirteen vajaatoiminta: määritellään hyperglykemian palautumisena ja insuliinihoidon jatkamisena;
  2. potilaan kuolema kaikista syistä, kun siirrännäinen toimii

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja jotka ovat erittäin herkistyneitä (määritelty paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) tasoiksi > 50 %), joille tehtiin onnistunut herkkyyshoito ja sen jälkeen kuolleen luovuttajan haimasiirto NMH:ssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haimasiirteen vastaanottajat, joiden paneelireaktiivisten vasta-aineiden tasot ovat kohonneet > 50 % ja jotka ovat saaneet herkkyyshoitoa ja saavat sen jälkeen siirronsa Northwestern Memorial Hospitalissa (NMH).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerejä ei ole olemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen siirron onnistuminen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Tämä mitataan tavallisella verenvirtauksen perfuusioskannauksella. Riittävä verenvirtaus osoitetaan haiman allograftin asianmukaisella radioaktiivisen merkkiaineen oton avulla. Verenkierron puute vaatii välitöntä leikkausta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Seuraa glykeemisen hallinnan paranemista.
Aikaikkuna: Normaalit hoitolaboratoriot koko opintojen ajan
Normaalit laboratorioarvot, jotka mitataan rutiininomaisesti, sisältävät: paaston ja aterian jälkeisen glukoosin määritys, seerumin C-peptidipitoisuudet, hemoglobiinin (A1C) tason paraneminen transplantaation jälkeen.
Normaalit hoitolaboratoriot koko opintojen ajan
Eloonjääminen ilman hylkimistä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta lähtötilanteesta
Seerumin amylaasi ja lipaasi mitattu. Nousevat tasot/poikkeava glykeeminen kontrolli voi viitata allograftin hylkimiseen. Hoito – haiman allograftin hyljintä: 1) diagnosoitu haiman allograftin biopsialla; 2) jos hyljintä, värjäys C4d:lle, toista DSA:lle hylkimisen määrittämiseksi (akuutti vasta-ainemeditoitu humoraalinen vs. akuutti solu); 3) akuutti humoraalinen hyljintä hoidettu plasmanvaihdolla, sitten suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIg) (0,5 g/kg) joka toinen päivä, päivittäinen polyklonaalinen anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) annoksella 1,25 mg/kg. Hoidon kesto kliinisen vasteen perusteella. Perustason immunosuppressiiviset lääkkeet säilytetään hoidon aikana.
12 kuukauden seuranta lähtötilanteesta
Potilaan ja siirteen eloonjääminen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Potilaan ja siirteen eloonjääminen lasketaan tällä hetkellä.
12 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioriskien seuranta
Aikaikkuna: Hoidon standardit 12 kuukauden ajan
Virusinfektioiden seulonta suoritetaan standardin hoitoprotokollan mukaisesti. Oireetonta tai oireellista sytomegalovirus (CMV) viremiaa hoidetaan neuvotellen Transplant Infectious Diseases Services -palvelun kanssa. Bakteeri- ja sieni-infektioiden testausta ohjaa kliininen epäily. Aktiivista infektiota hoidetaan jälleen neuvotellen tartuntatautipalvelun kanssa.
Hoidon standardit 12 kuukauden ajan
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta-aikapisteissä
Vaikka verenvuotoriskin lisääntyminen on liitetty toistuviin plasmanvaihtoihin, jotka heikentävät hyytymistekijöitä, tarkista, lisääkö standardihoitoprotokollassa käytetty rajoitettu määrä plasmanvaihtoja verenvuodon riskiä minimaalisesti. 12 kuukauden seurantajaksoissa analysoidaan verenvuotojaksojen lukumäärä, niiden ajallinen suhde plasman vaihtoon ja tekijäkorvaustarpeen tiheys.
12 kuukauden seuranta-aikapisteissä
Diabeettisten komplikaatioiden kumoaminen tai pysäyttäminen
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Diabeettisen nefropatian osalta mitataan seerumin kreatiniinitasot ja virtsan mikroalbuminuria. ACE-estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajan tai aldosteronireseptorin salpaajan käyttö huomioidaan. Diabeettisen retinopatian osalta potilaat lähetetään silmälääkärille 12 ja 24 kuukauden ajankohtina, jotta voidaan mitata diabeettisia verkkokalvon muutoksia Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -luokitusjärjestelmän perusteella.
0, 6, 12, 18, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 14940
  • CNV0058087 (Muu tunniste: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa