Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desensibilisatie voor zeer gevoelige ontvangers van pancreastransplantatie

11 maart 2014 bijgewerkt door: Xunrong Luo, Northwestern University
Dit is een observationele studie voor patiënten met diabetes type 1, die al een desensibilisatiebehandeling moeten ondergaan om de kans op een pancreastransplantatie te vergroten. Het onderzoekspersoneel zal medische dossiers bekijken om informatie uit het verleden, het heden en de toekomst te verzamelen. voor de medische toestand en/of transplantatie van elke proefpersoon. Er zijn geen aanvullende studietests, procedures of apparaten nodig voor onze analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Houd er rekening mee dat deze studie observationeel is. De behandeling van elke patiënt is ter beoordeling van de behandelend arts. De onderzoekers van het onderzoek voeren ALLEEN gegevensverzameling en -analyse uit.

Na de transplantatie krijgen alle patiënten één extra cyclus van plasma-uitwisseling met een matige dosis intraveneus immunoglobuline (IVIg) (0,4 mg/kg). Antilichaamtiters zullen worden gecontroleerd voorafgaand aan plasma-uitwisseling en onmiddellijk na de behandeling. Aangezien donorantigenen bekend zijn, zullen op dit moment alleen antilichamen tegen deze antigenen worden getest om de kosten te minimaliseren. We verwachten dat bij sommige patiënten, vooral als de oorspronkelijke titer van donorspecifiek antilichaam (DSA) hoog was (> 1:128), een stijging van de DSA zal worden waargenomen na transplantatie. Als er inderdaad DSA aanwezig is, wordt aanvullende monitoring gestart en wordt de patiënt verder behandeld met plasma-uitwisseling/IVIg-cycli, met antilichaammonitoring voor en onmiddellijk na elke cyclus. Als er geen DSA wordt gedetecteerd, zullen patiënten de eerste week om de andere dag worden gecontroleerd; wekelijks gedurende de volgende 3 weken en maandelijks tot 6 maanden na de transplantatie. Aanvullende tests zullen worden uitgevoerd in het geval van enig klinisch bewijs van transplantaatdisfunctie of na ernstige infectiegebeurtenissen.

De patiënt wordt gevolgd tot 12 maanden na de transplantatie of totdat een van de eindpunten is bereikt:

  1. pancreastransplantaatfalen: gedefinieerd door terugkeer van hyperglykemie en hervatting van insulinetherapie;
  2. overlijden van patiënt door alle oorzaken met functionerend transplantaat

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van diabetes type 1 die zeer gevoelig zijn (gedefinieerd als een paneelreactief antilichaam (PRA) -niveau> 50%) die een succesvolle desensibilisatiebehandeling hebben ondergaan gevolgd door een overleden donorpancreastransplantatie bij NMH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pancreastransplantatie-ontvangers met verhoogde panel-reactieve antilichaamniveaus van> 50% en die een desensibilisatiebehandeling hebben ondergaan en vervolgens hun transplantatie hebben ondergaan in het Northwestern Memorial Hospital (NMH).

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van chirurgische implantatie.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Dit wordt gemeten met een standaard bloedstroomperfusiescan. Adequate doorbloeding wordt aangetoond door geschikte opname van radioactieve tracer door het allotransplantaat van de alvleesklier. Gebrek aan doorbloeding zal aanleiding geven tot onmiddellijke chirurgische interventie.
Postoperatieve dag 1
Volg de verbetering van de glykemische controle.
Tijdsspanne: Standaard-van-zorg labs tijdens de duur van de studie
Standaard laboratoriumwaarden die routinematig worden gemeten, zijn: nuchtere en postprandiale glucosebepaling, serum-C-peptidespiegels, verbetering van hemoglobine (A1C)-spiegels na transplantatie.
Standaard-van-zorg labs tijdens de duur van de studie
Afwijzingsvrije transplantaatoverleving.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up vanaf baseline
Serum amylase & lipase gemeten. Stijgende waarden/afwijkende glykemische controle kunnen wijzen op afstoting van het transplantaat. Behandeling - afstoting van pancreastransplantaat: 1) gediagnosticeerd door allotransplantaatbiopsie van pancreas; 2) indien afstoting, kleuring voor C4d, herhalen naar DSA om afstoting te bepalen (acuut antilichaam gemediteerd humoraal vs. acuut cellulair); 3) acute humorale afstoting behandeld met plasma-uitwisseling, vervolgens met intraveneus immunoglobuline (IVIg) (0,5 g/kg) om de andere dag, dagelijks polyklonaal antithymocytenglobuline (ATG) met 1,25 mg/kg. Behandelingsduur op basis van klinische respons. Baseline immunosuppressieve medicatie gehandhaafd tijdens de behandeling.
12 maanden follow-up vanaf baseline
Patiënt- en transplantaatoverleving.
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
De overleving van patiënt en transplantaat wordt op dit moment berekend.
Na 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opsporen van infectierisico's
Tijdsspanne: Zorgstandaardbenchmarks tot 12 maanden
Screening op virale infecties zal worden uitgevoerd volgens het zorgstandaardprotocol. Asymptomatische of symptomatische Cytomegalovirus (CMV) viremie zal worden behandeld in overleg met Transplant Infectious Diseases Services. Testen op bacteriële en schimmelinfecties zal worden geleid door klinische verdenking. In overleg met de Dienst Transplantatie Infectieziekten wordt een actieve infectie weer behandeld.
Zorgstandaardbenchmarks tot 12 maanden
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: Op follow-up-tijdstippen van 12 maanden
Hoewel verhoogde risico's op bloedingen in verband zijn gebracht met herhaalde plasma-uitwisselingen die stollingsfactoren uitputten, moet worden beoordeeld of het beperkte aantal plasma-uitwisselingen dat wordt gebruikt in de standaardzorgprotocollen een minimale toename van het risico op bloedingen zal laten zien. Op de follow-up-tijdstippen na 12 maanden wordt het aantal bloedingsepisoden, hun temporele relatie met plasma-uitwisseling en de frequentie van de behoefte aan factorvervanging geanalyseerd.
Op follow-up-tijdstippen van 12 maanden
Omkering of stopzetting van diabetische complicaties
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Voor diabetische nefropathie worden serumcreatininespiegels en microalbuminurie in de urine gemeten. het gebruik van ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers of aldosteronreceptorblokkers zal worden opgemerkt. Voor diabetische retinopathie zullen patiënten worden doorverwezen naar een oogarts op de tijdstippen van 12 en 24 maanden om veranderingen in het diabetische netvlies te meten op basis van het beoordelingssysteem van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
0, 6, 12, 18, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 14940
  • CNV0058087 (Andere identificatie: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren