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Desensibilizzazione per i destinatari altamente sensibilizzati del trapianto di pancreas

11 marzo 2014 aggiornato da: Xunrong Luo, Northwestern University
Questo è uno studio osservazionale per pazienti con diabete di tipo 1, per i quali è già programmato un trattamento di desensibilizzazione per aumentare le possibilità di ricevere un trapianto di pancreas. Il personale dello studio esaminerà le cartelle cliniche per raccogliere informazioni passate, presenti e future per ogni condizione medica e/o trapianto del soggetto. Non ci sono ulteriori test di studio, procedure o dispositivi necessari per la nostra analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si prega di notare che questo studio è osservazionale. Il trattamento di ciascun paziente sarà a discrezione del medico curante. Gli investigatori dello studio eseguiranno SOLO la raccolta e l'analisi dei dati.

Dopo il trapianto tutti i pazienti riceveranno un ciclo aggiuntivo di plasmaferesi con una dose moderata di immunoglobulina endovenosa (IVIg) (0,4 mg/Kg). I titoli anticorpali verranno monitorati prima dello scambio plasmatico e immediatamente dopo il trattamento. A questo punto, poiché gli antigeni dei donatori sono noti, verranno testati solo gli anticorpi contro questi antigeni per ridurre al minimo i costi. Prevediamo che in alcuni pazienti, soprattutto se il titolo originale di anticorpi specifici del donatore (DSA) era elevato (> 1:128), si osserverà un aumento del DSA dopo il trapianto. Se effettivamente sarà presente DSA, verrà avviato un monitoraggio aggiuntivo e il paziente verrà trattato ulteriormente con cicli di plasmaferesi/IVIg, con monitoraggio anticorpale prima e immediatamente dopo ogni ciclo. Se non vengono rilevati DSA, i pazienti verranno monitorati a giorni alterni per la prima settimana; settimanalmente per le successive 3 settimane e mensilmente fino a 6 mesi dopo il trapianto. Verranno eseguiti ulteriori test in caso di qualsiasi evidenza clinica di disfunzione del trapianto o in seguito a gravi eventi di infezione.

Il paziente sarà seguito fino a 12 mesi dopo il trapianto o fino al raggiungimento di uno degli endpoint:

  1. fallimento del trapianto di pancreas: definito dal ritorno dell'iperglicemia e dalla ripresa della terapia insulinica;
  2. morte del paziente per tutte le cause con innesto funzionante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 che sono altamente sensibilizzati (definiti come aventi un livello di anticorpi reattivi del pannello (PRA)> 50%) che sono stati sottoposti con successo a un trattamento di desensibilizzazione seguito da un trapianto di pancreas da donatore deceduto presso NMH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di pancreas con livelli elevati di anticorpi reattivi del pannello >50% e che hanno ricevuto un trattamento di desensibilizzazione e successivamente ricevono il trapianto presso il Northwestern Memorial Hospital (NMH).

Criteri di esclusione:

  • Non esistono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'attecchimento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Questo viene misurato mediante scansione di perfusione del flusso sanguigno standard. Un flusso sanguigno adeguato è dimostrato dall'appropriato assorbimento del tracciante radioattivo da parte dell'allotrapianto di pancreas. La mancanza di flusso sanguigno richiederà un intervento chirurgico immediato.
Giorno postoperatorio 1
Monitorare il miglioramento del controllo glicemico.
Lasso di tempo: Laboratori standard per tutta la durata dello studio
I valori standard di laboratorio misurati di routine includono: determinazione del glucosio a digiuno e post-prandiale, livelli sierici di peptide C, miglioramento dei livelli di emoglobina (A1C) post-trapianto.
Laboratori standard per tutta la durata dello studio
Sopravvivenza dell'innesto libero da rigetto.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dal basale
Amilasi e lipasi sieriche misurate. Livelli in aumento/controllo glicemico aberrante possono indicare il rigetto dell'allotrapianto. Trattamento - rigetto dell'allotrapianto di pancreas: 1) diagnosticato mediante biopsia dell'allotrapianto di pancreas; 2) in caso di rigetto, colorazione per C4d, ripetere al DSA per determinare il rigetto (acuto anticorpo meditato umorale vs. acuto cellulare); 3) rigetto umorale acuto trattato con scambio plasmatico, quindi con immunoglobulina endovenosa (IVIg) (0,5 gm/kg) a giorni alterni, globulina policlonale antitimocitica giornaliera (ATG) a 1,25 mg/kg. Durata del trattamento basata sulla risposta clinica. Farmaci immunosoppressori al basale mantenuti durante il trattamento.
Follow-up a 12 mesi dal basale
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto.
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
La sopravvivenza del paziente e dell'innesto verrà calcolata in questo momento.
A 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei rischi di infezione
Lasso di tempo: Standard di riferimento di cura per 12 mesi
Lo screening per le infezioni virali verrà eseguito secondo lo standard del protocollo di cura. La viremia da citomegalovirus (CMV) asintomatica o sintomatica sarà trattata in consultazione con i servizi per le malattie infettive dei trapianti. I test per le infezioni batteriche e fungine saranno guidati dal sospetto clinico. L'infezione attiva sarà nuovamente trattata in consultazione con il Servizio per le malattie infettive dei trapianti.
Standard di riferimento di cura per 12 mesi
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: A 12 mesi punti temporali di follow-up
Sebbene un aumento del rischio di sanguinamento sia stato associato a scambi plasmatici ripetuti che riducono i fattori di coagulazione, rivedere per valutare se il numero limitato di scambi plasmatici utilizzati nei protocolli standard di cura mostrerà un aumento minimo dei rischi di sanguinamento. A 12 mesi di follow-up, verranno analizzati il ​​numero di episodi di sanguinamento, la loro relazione temporale con lo scambio plasmatico e la frequenza della richiesta di sostituzione del fattore.
A 12 mesi punti temporali di follow-up
Inversione o arresto delle complicanze diabetiche
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Per la nefropatia diabetica saranno misurati i livelli di creatinina sierica e la microalbuminuria urinaria. si noterà l'uso di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'aldosterone. Per la retinopatia diabetica, i pazienti verranno indirizzati a un oftalmologo nei punti temporali di 12 e 24 mesi per misurare i cambiamenti retinici diabetici in base al sistema di classificazione dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
0, 6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 14940
  • CNV0058087 (Altro identificatore: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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