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췌장 이식의 고도로 민감한 수혜자를 위한 탈감작

2014년 3월 11일 업데이트: Xunrong Luo, Northwestern University
이것은 췌장 이식을 받을 확률을 높이기 위해 이미 탈감작 치료를 받을 예정인 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 관찰 연구입니다. 연구 직원은 과거, 현재 및 미래 정보를 수집하기 위해 의료 기록을 살펴볼 것입니다. 각 피험자의 의학적 상태 및/또는 이식에 대해. 분석에 필요한 추가 연구 테스트, 절차 또는 장치는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 관찰적이라는 점에 유의하십시오. 각 환자의 치료는 주치의의 재량에 따릅니다. 연구 조사관은 데이터 수집 및 분석만 수행합니다.

이식 후 모든 환자는 적당량의 정맥 면역글로불린(IVIg)(0.4mg/Kg)을 사용하여 혈장 교환 주기를 한 번 더 받게 됩니다. 항체 역가는 혈장 교환 전과 치료 직후에 모니터링됩니다. 이 시점에서 기증자 항원이 알려져 있기 때문에 이러한 항원에 대한 항체만 테스트하여 비용을 최소화합니다. 우리는 일부 환자에서, 특히 공여자 특이 항체(DSA)의 원래 역가가 높은 경우(> 1:128) 이식 후 DSA의 상승이 관찰될 것으로 예상합니다. 실제로 DSA가 존재할 경우 추가 모니터링이 시작되고 환자는 각 주기 전후에 항체 모니터링과 함께 혈장 교환/IVIg 주기로 추가 치료를 받게 됩니다. DSA가 감지되지 않으면 환자는 첫 주 동안 격일 일정으로 모니터링합니다. 다음 3주 동안은 매주, 이식 후 최대 6개월까지는 매월. 이식편 기능 장애의 임상적 증거가 있거나 심각한 감염 사례가 발생한 경우 추가 검사가 수행됩니다.

환자는 이식 후 12개월까지 또는 종점 중 하나에 도달할 때까지 추적됩니다.

  1. 췌장 이식 실패: 고혈당증의 회복 및 인슐린 요법의 재개로 정의됨;
  2. 이식편이 기능하는 모든 원인으로 인한 환자 사망

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고도로 감작된(패널 반응성 항체(PRA) 수준 >50%를 갖는 것으로 정의됨) 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자로서 성공적인 탈감작 치료 후 NMH에서 사망 기증자 췌장 이식을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 패널 반응성 항체 수치가 >50% 이상이고 탈감작 치료를 받은 후 노스웨스턴 메모리얼 병원(NMH)에서 이식을 받는 췌장 이식 수혜자.

제외 기준:

  • 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 생착 성공.
기간: 수술 후 1일
이것은 표준 혈류 관류 스캔으로 측정됩니다. 적절한 혈류는 췌장 동종이식에 의한 적절한 방사성 추적자 흡수에 의해 입증됩니다. 혈류 부족은 즉각적인 외과 개입을 촉구합니다.
수술 후 1일
혈당 조절 개선을 추적합니다.
기간: 연구 기간 동안 표준 진료 실험실
일상적으로 측정되는 관리 실험실 값의 표준에는 공복 및 식후 포도당 측정, 혈청 C-펩티드 수치, 이식 후 헤모글로빈(A1C) 수치 개선이 포함됩니다.
연구 기간 동안 표준 진료 실험실
거부 반응이 없는 이식 생존.
기간: 기준선에서 12개월 추적
혈청 아밀라아제 및 리파아제 측정. 수치 상승/이상 혈당 조절은 동종이식 거부를 나타낼 수 있습니다. 치료 - 췌장 동종이식 거부반응: 1) 췌장 동종이식 생검에 의해 진단됨; 2) 거부하는 경우, C4d에 대한 염색, 거부를 결정하기 위해 DSA로 반복(급성 항체는 체액성 vs. 급성 세포성); 3) 혈장 교환으로 급성 체액성 거부반응을 치료한 후 격일로 정맥 면역글로불린(IVIg)(0.5gm/kg), 매일 1.25mg/kg의 다클론성 항흉선세포 글로불린(ATG) 투여. 임상 반응에 따른 치료 기간. 치료 중 유지되는 기본 면역억제 약물.
기준선에서 12개월 추적
환자 및 이식 생존.
기간: 12개월 추적 관찰 시
이때 환자 및 이식 생존율이 계산됩니다.
12개월 추적 관찰 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 위험 추적
기간: 12개월 동안 표준 관리 벤치마크
바이러스 감염에 대한 스크리닝은 치료 프로토콜 표준에 따라 수행됩니다. 무증상 또는 증상이 있는 거대세포 바이러스(CMV) 바이러스 혈증은 이식 전염병 서비스와 상의하여 치료합니다. 세균 및 진균 감염에 대한 검사는 임상적 의심에 따라 진행됩니다. 활동성 감염은 이식 전염병 서비스와 협의하여 다시 치료할 것입니다.
12개월 동안 표준 관리 벤치마크
출혈 합병증
기간: 12개월 추적 시점에서
출혈 위험 증가는 응고 인자를 고갈시키는 반복적인 혈장 교환과 관련이 있지만 표준 치료 프로토콜에 사용되는 제한된 수의 혈장 교환이 출혈 위험의 최소 증가를 보여줄지 평가하기 위한 검토입니다. 12개월 추적 시점에서 출혈 에피소드 수, 혈장 교환과의 시간적 관계 및 인자 교체 요구 빈도를 분석합니다.
12개월 추적 시점에서
당뇨병 합병증의 역전 또는 정지
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
당뇨병성 신증의 경우 혈청 크레아티닌 수치와 소변 미세알부민뇨를 측정합니다. ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 알도스테론 수용체 차단제의 사용이 언급될 것입니다. 당뇨병성 망막병증의 경우 환자는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 등급 시스템에 따라 당뇨병성 망막 변화를 측정하기 위해 12개월 및 24개월 시점에 안과의사에게 의뢰됩니다.
0, 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 14940
  • CNV0058087 (기타 식별자: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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