Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desensibilisering for svært sensibiliserte mottakere av bukspyttkjerteltransplantasjon

11. mars 2014 oppdatert av: Xunrong Luo, Northwestern University
Dette er en observasjonsstudie for pasienter med type 1 diabetes, som allerede er planlagt å ha desensibiliseringsbehandling for å øke sjansen for å få en bukspyttkjerteltransplantasjon. Studiepersonalet vil se på medisinske journaler for å samle tidligere, nåværende og fremtidig informasjon for hvert individs medisinske tilstand og/eller transplantasjon. Det er ingen ekstra studietester, prosedyrer eller enheter som trengs for vår analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vær oppmerksom på at denne studien er observasjonsbasert. Behandlingen av hver pasient vil være etter legens skjønn. Studiens etterforskere vil BARE utføre datainnsamling og analyse.

Etter transplantasjon vil alle pasienter motta en ekstra syklus med plasmautveksling med en moderat dose intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) (0,4 mg/kg). Antistofftitere vil bli overvåket før plasmautveksling og umiddelbart etter behandlingen. På dette tidspunktet, siden donorantigener er kjent, vil bare antistoffer mot disse antigenene bli testet for å minimere kostnadene. Vi forventer at hos noen pasienter, spesielt hvis den opprinnelige titeren av donorspesifikt antistoff (DSA) var høy (> 1:128), vil en økning i DSA bli observert etter transplantasjon. Hvis DSA faktisk vil være tilstede, vil ytterligere overvåking bli initiert og pasienten vil bli behandlet videre med plasmautveksling/IVIg-sykluser, med antistoffovervåking før og umiddelbart etter hver syklus. Hvis ingen DSA oppdages, vil pasientene overvåkes på en annenhver dagsplan den første uken; ukentlig de neste 3 ukene og månedlig opptil 6 måneder etter transplantasjon. Ytterligere testing vil bli utført i tilfelle kliniske tegn på graftdysfunksjon, eller etter alvorlige infeksjonshendelser.

Pasienten vil bli fulgt til 12 måneder etter transplantasjon eller til ett av sluttpunktene er nådd:

  1. svikt i bukspyttkjerteltransplantat: definert ved tilbakevending av hyperglykemi og gjenopptagelse av insulinbehandling;
  2. pasientens død på grunn av alle årsaker med fungerende graft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen type 1 diabetes som er svært sensibilisert (definert som å ha panelreaktivt antistoff (PRA) nivå >50%) som gjennomgikk vellykket desensibiliseringsbehandling etterfulgt av en avdød donor bukspyttkjerteltransplantasjon ved NMH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bukspyttkjerteltransplanterte med forhøyede panelreaktive antistoffnivåer på >50 % og som har mottatt desensibiliseringsbehandling og deretter får sin transplantasjon ved Northwestern Memorial Hospital (NMH).

Ekskluderingskriterier:

  • Det finnes ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med kirurgisk engraftment.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Dette måles ved standard blodstrømperfusjonsskanning. Tilstrekkelig blodstrøm demonstreres ved passende radioaktivt sporopptak av pankreas allograft. Mangel på blodstrøm vil føre til umiddelbar kirurgisk inngrep.
Postoperativ dag 1
Spor forbedringen av glykemisk kontroll.
Tidsramme: Standard-of-care laboratorier gjennom hele studietiden
Standard for omsorgslaboratorieverdier som måles rutinemessig inkluderer: fastende og post-prandial glukosebestemmelse, serum C-peptidnivåer, forbedring av hemoglobin (A1C) nivåer etter transplantasjon.
Standard-of-care laboratorier gjennom hele studietiden
Avvisningsfri transplantatoverlevelse.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra baseline
Serum amylase og lipase målt. Stigende nivåer/avvikende glykemisk kontroll kan indikere avvisning av allograft. Behandling - pancreas allograft avvisning: 1) diagnostisert ved pancreas allograft biopsi; 2) hvis avvisning, farging for C4d, gjenta til DSA for å bestemme avvisning (akutt antistoffmeditert humoral vs. akutt cellulær); 3) akutt humoral avvisning behandlet med plasmautveksling, deretter med intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) (0,5 gm/kg) annenhver dag, daglig polyklonalt anti-tymocyttglobulin (ATG) ved 1,25 mg/kg. Behandlingsvarighet basert på klinisk respons. Baseline immunsuppressive medisiner opprettholdes under behandlingen.
12 måneders oppfølging fra baseline
Pasient- og graftoverlevelse.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Pasientens og transplantatets overlevelse vil bli beregnet på dette tidspunktet.
Ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spore smitterisiko
Tidsramme: Referansestandarder for omsorg gjennom 12 måneder
Screening for virusinfeksjoner vil bli utført i henhold til standard behandlingsprotokoll. Asymptomatisk eller symptomatisk Cytomegalovirus (CMV) viremi vil bli behandlet i samråd med Transplant Infectious Diseases Services. Testing for bakterie- og soppinfeksjoner vil være styrt av klinisk mistanke. Aktiv infeksjon vil igjen bli behandlet i samråd med Transplantasjonsinfeksjonstjenesten.
Referansestandarder for omsorg gjennom 12 måneder
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølgingstidspunkt
Selv om økt risiko for blødning har vært assosiert med gjentatte plasmautvekslinger som reduserer koagulasjonsfaktorer, bør du vurdere om det begrensede antallet plasmautskiftninger som brukes i standardbehandlingsprotokollene vil vise en minimal økning av risikoen for blødning. Ved 12 måneders oppfølgingstidspunkter vil antall blødningsepisoder, deres tidsmessige relasjon til plasmautskifting og hyppighet av behov for faktorerstatning bli analysert.
Ved 12 måneders oppfølgingstidspunkt
Reversering eller stans av diabetiske komplikasjoner
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
For diabetisk nefropati vil serumkreatininnivåer og urinmikroalbuminuri bli målt. bruk av ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere eller aldosteronreseptorblokkere vil bli notert. For diabetisk retinopati vil pasienter bli henvist til en øyelege ved 12 og 24 måneders tidspunkt for å måle diabetiske retinale endringer basert på graderingssystemet for tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS).
0, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 14940
  • CNV0058087 (Annen identifikator: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere