Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace pro vysoce senzibilizované příjemce transplantace pankreatu

11. března 2014 aktualizováno: Xunrong Luo, Northwestern University
Toto je observační studie pro pacienty s diabetem 1. typu, u kterých je již naplánována desenzibilizační léčba, aby se zvýšila šance na transplantaci slinivky břišní. Pracovníci studie budou prohlížet lékařské záznamy, aby shromáždili minulé, současné a budoucí informace pro každý zdravotní stav a/nebo transplantaci. Pro naši analýzu nejsou potřeba žádné další studijní testy, postupy nebo zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vezměte prosím na vědomí, že tato studie je pozorovací. Léčba každého pacienta bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Vyšetřovatelé studie budou POUZE provádět sběr a analýzu dat.

Po transplantaci všichni pacienti dostanou jeden další cyklus výměny plazmy se střední dávkou intravenózního imunoglobulinu (IVIg) (0,4 mg/kg). Titry protilátek budou monitorovány před výměnou plazmy a bezprostředně po léčbě. V tomto okamžiku, protože jsou známy donorové antigeny, budou testovány pouze protilátky proti těmto antigenům, aby se minimalizovaly náklady. Předpokládáme, že u některých pacientů, zvláště pokud byl původní titr dárcovsky specifické protilátky (DSA) vysoký (> 1:128), bude po transplantaci pozorován vzestup DSA. Pokud skutečně bude přítomen DSA, bude zahájeno další monitorování a pacient bude dále léčen cykly výměny plazmy/IVIg, s monitorováním protilátek před a bezprostředně po každém cyklu. Pokud nejsou detekovány žádné DSA, budou pacienti první týden monitorováni podle plánu každý druhý den; týdně po dobu následujících 3 týdnů a měsíčně až 6 měsíců po transplantaci. Dodatečné testování bude provedeno v případě jakýchkoli klinických známek dysfunkce štěpu nebo po závažných infekčních příhodách.

Pacient bude sledován 12 měsíců po transplantaci nebo dokud nebude dosaženo jednoho z koncových bodů:

  1. selhání štěpu pankreatu: definované návratem hyperglykémie a obnovením inzulínové terapie;
  2. smrt pacienta ze všech příčin s funkčním štěpem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu, kteří jsou vysoce senzibilizovaní (definováno jako pacienti s hladinou panelových reaktivních protilátek (PRA) > 50 %), kteří podstoupili úspěšnou desenzibilizační léčbu následovanou transplantací pankreatu od zemřelého dárce na NMH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantátu pankreatu se zvýšenými hladinami reaktivních protilátek > 50 % a kteří podstoupili desenzibilizační léčbu a následně byli transplantováni v Northwestern Memorial Hospital (NMH).

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch chirurgického přihojení.
Časové okno: Pooperační den 1
To se měří standardním perfuzním skenem průtoku krve. Adekvátní průtok krve je demonstrován vhodným vychytáváním radioaktivního indikátoru aloštěpem pankreatu. Nedostatek průtoku krve vyvolá okamžitý chirurgický zákrok.
Pooperační den 1
Sledujte zlepšení kontroly glykémie.
Časové okno: Laboratoře standardní péče po celou dobu studia
Běžně měřené standardní laboratorní hodnoty zahrnují: stanovení glukózy nalačno a po jídle, hladiny C-peptidu v séru, zlepšení hladin hemoglobinu (A1C) po transplantaci.
Laboratoře standardní péče po celou dobu studia
Přežití štěpu bez rejekce.
Časové okno: 12měsíční sledování od výchozího stavu
Měření sérové ​​amylázy a lipázy. Rostoucí hladiny/aberantní glykemická kontrola může znamenat odmítnutí aloštěpu. Léčba - odmítnutí aloštěpu pankreatu: 1) diagnostikováno biopsií aloštěpu pankreatu; 2) v případě rejekce, barvení na C4d, opakování pro DSA pro stanovení rejekce (akutní protilátka mediovaná humorální vs. akutní buněčná); 3) akutní humorální rejekce ošetřená výměnou plazmy, poté intravenózním imunoglobulinem (IVIg) (0,5 g/kg) každý druhý den, denně polyklonálním anti-thymocytárním globulinem (ATG) v dávce 1,25 mg/kg. Délka léčby na základě klinické odpovědi. Základní imunosupresivní léky udržované během léčby.
12měsíční sledování od výchozího stavu
Přežití pacienta a štěpu.
Časové okno: Po 12 měsících sledování
V tuto chvíli bude vypočítáno přežití pacienta a štěpu.
Po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování rizik infekce
Časové okno: Srovnávací standardy péče po dobu 12 měsíců
Screening na virové infekce bude prováděn podle protokolu standardní péče. Asymptomatická nebo symptomatická cytomegalovirová (CMV) virémie bude léčena po konzultaci s transplantačními infekčními službami. Testování na bakteriální a plísňové infekce se bude řídit klinickým podezřením. Aktivní infekce bude opět léčena po konzultaci s transplantační infekční službou.
Srovnávací standardy péče po dobu 12 měsíců
Krvácavé komplikace
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Ačkoli zvýšené riziko krvácení bylo spojeno s opakovanými výměnami plazmy, které vyčerpávají srážecí faktory, zkontrolujte, zda omezený počet výměn plazmy používaných v protokolech standardní péče ukáže minimální zvýšení rizika krvácení. Po 12 měsících sledování bude analyzován počet krvácivých epizod, jejich časový vztah k výměně plazmy a frekvence potřeby náhrady faktoru.
Po 12 měsících sledování
Zvrat nebo zastavení diabetických komplikací
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
U diabetické nefropatie budou měřeny hladiny kreatininu v séru a mikroalbuminurie v moči. bude zaznamenáno použití ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin nebo blokátorů receptorů aldosteronu. V případě diabetické retinopatie budou pacienti odesláni k oftalmologovi v časových bodech 12 a 24 měsíců, aby změřili diabetické změny sítnice na základě klasifikačního systému Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
0, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 14940
  • CNV0058087 (Jiný identifikátor: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit