Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десенсибилизация для высокочувствительных реципиентов трансплантации поджелудочной железы

11 марта 2014 г. обновлено: Xunrong Luo, Northwestern University
Это обсервационное исследование для пациентов с диабетом 1 типа, которым уже назначено лечение десенсибилизации, чтобы повысить вероятность получения трансплантата поджелудочной железы. Исследовательский персонал будет просматривать медицинские записи, чтобы собрать прошлую, настоящую и будущую информацию. для состояния здоровья каждого субъекта и/или трансплантации. Для нашего анализа не требуются дополнительные тесты, процедуры или устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Обратите внимание, что это исследование носит наблюдательный характер. Лечение каждого пациента будет на усмотрение лечащего врача. Исследователи исследования будут ТОЛЬКО выполнять сбор и анализ данных.

После трансплантации все пациенты получат один дополнительный цикл плазмафереза ​​с умеренной дозой внутривенного иммуноглобулина (IVIg) (0,4 мг/кг). Титры антител будут контролироваться до плазмафереза ​​и сразу после лечения. На данный момент, поскольку донорские антигены известны, для минимизации затрат будут тестироваться только антитела к этим антигенам. Мы ожидаем, что у некоторых пациентов, особенно если исходный титр донор-специфических антител (ДСА) был высоким (> 1:128), после трансплантации будет наблюдаться повышение ДСА. Если ДСА действительно будет присутствовать, будет инициирован дополнительный мониторинг, и пациенту будет назначено дальнейшее лечение циклами плазмафереза/ВВИГ с мониторингом антител до и сразу после каждого цикла. Если DSA не обнаружены, пациенты будут находиться под наблюдением через день в течение первой недели; еженедельно в течение следующих 3 недель и ежемесячно до 6 месяцев после трансплантации. Дополнительные тесты будут проводиться в случае каких-либо клинических признаков дисфункции трансплантата или после случаев тяжелой инфекции.

Пациент будет находиться под наблюдением до 12 месяцев после трансплантации или до достижения одной из конечных точек:

  1. недостаточность трансплантата поджелудочной железы: определяется по возвращению гипергликемии и возобновлению инсулинотерапии;
  2. смерть пациента от всех причин при функционирующем трансплантате

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа, которые являются высокосенсибилизированными (определяемыми как уровень панельных реактивных антител (PRA)> 50%), которые прошли успешное лечение десенсибилизации с последующей трансплантацией поджелудочной железы умершего донора в NMH.

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантата поджелудочной железы с повышенным уровнем панельных реактивных антител > 50%, прошедшие десенсибилизирующее лечение и впоследствии получившие трансплантацию в Северо-Западном мемориальном госпитале (NMH).

Критерий исключения:

  • Критериев исключения не существует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех хирургического приживления.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Это измеряется стандартным сканированием кровотока и перфузии. Адекватный кровоток подтверждается соответствующим поглощением радиоактивного индикатора аллотрансплантатом поджелудочной железы. Отсутствие кровотока требует немедленного хирургического вмешательства.
Послеоперационный день 1
Отслеживайте улучшение гликемического контроля.
Временное ограничение: Стандартные лаборатории на протяжении всего периода обучения
Стандартные лабораторные показатели, измеряемые в плановом порядке, включают: определение уровня глюкозы натощак и после приема пищи, уровень С-пептида в сыворотке, улучшение уровня гемоглобина (А1С) после трансплантации.
Стандартные лаборатории на протяжении всего периода обучения
Выживаемость трансплантата без отторжения.
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение от исходного уровня
Измерены амилаза и липаза в сыворотке. Повышение уровня/отклонение от нормы гликемического контроля может указывать на отторжение аллотрансплантата. Лечение - отторжение аллотрансплантата поджелудочной железы: 1) диагноз - биопсия аллотрансплантата поджелудочной железы; 2) в случае отторжения окрашивание на C4d повторить с DSA, чтобы определить отторжение (острая гуморальная реакция, обусловленная антителами, по сравнению с острой клеточной); 3) острое гуморальное отторжение лечили плазмаферезом, затем внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) (0,5 г/кг) через день, ежедневно поликлональным антитимоцитарным глобулином (АТГ) по 1,25 мг/кг. Продолжительность лечения в зависимости от клинического ответа. Базовый уровень иммунодепрессантов сохраняется во время лечения.
12-месячное наблюдение от исходного уровня
Выживаемость пациента и трансплантата.
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
В это время будет рассчитываться выживаемость пациента и трансплантата.
Через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание рисков заражения
Временное ограничение: Контрольные показатели стандарта медицинской помощи в течение 12 месяцев
Скрининг на вирусные инфекции будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом лечения. Бессимптомная или симптоматическая виремия цитомегаловируса (ЦМВ) будет лечиться после консультации со Службой инфекционных заболеваний трансплантологии. Тестирование на бактериальные и грибковые инфекции будет основываться на клиническом подозрении. Активную инфекцию снова будут лечить после консультации со Службой инфекционных заболеваний трансплантологии.
Контрольные показатели стандарта медицинской помощи в течение 12 месяцев
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: Через 12 месяцев последующее наблюдение
Хотя повышенный риск кровотечения был связан с повторным обменом плазмы, который истощает факторы свертывания крови, следует провести обзор, чтобы оценить, будет ли ограниченное количество обменов плазмой, используемое в стандартных протоколах лечения, показывать минимальное увеличение риска кровотечения. Через 12 месяцев наблюдения будет проанализировано количество эпизодов кровотечения, их временная связь с плазмаферезом и частота необходимости замены фактора.
Через 12 месяцев последующее наблюдение
Обратное или прекращение диабетических осложнений
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 месяца
При диабетической нефропатии измеряют уровень креатинина в сыворотке и микроальбуминурию в моче. следует отметить использование ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина или блокаторов рецепторов альдостерона. В случае диабетической ретинопатии пациенты будут направлены к офтальмологу через 12 и 24 месяца для измерения диабетических изменений сетчатки на основе системы оценки раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
0, 6, 12, 18, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 14940
  • CNV0058087 (Другой идентификатор: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться