Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desensibilización para receptores de trasplante de páncreas altamente sensibilizados

11 de marzo de 2014 actualizado por: Xunrong Luo, Northwestern University
Este es un estudio de observación para pacientes con diabetes tipo 1, que ya están programados para recibir un tratamiento de desensibilización para ayudar a aumentar las posibilidades de recibir un trasplante de páncreas. El personal del estudio revisará los registros médicos para recopilar información pasada, presente y futura. para la condición médica y/o trasplante de cada sujeto. No se necesitan pruebas, procedimientos o dispositivos de estudio adicionales para nuestro análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tenga en cuenta que este estudio es observacional. El tratamiento de cada paciente quedará a criterio del médico tratante. Los investigadores del estudio SOLAMENTE realizarán la recopilación y el análisis de datos.

Después del trasplante, todos los pacientes recibirán un ciclo adicional de plasmaféresis con una dosis moderada de inmunoglobulina intravenosa (IgIV) (0,4 mg/kg). Los títulos de anticuerpos se controlarán antes del intercambio de plasma e inmediatamente después del tratamiento. En este punto, dado que se conocen los antígenos del donante, solo se analizarán los anticuerpos contra estos antígenos para minimizar el costo. Anticipamos que en algunos pacientes, especialmente si el título original de anticuerpos específicos del donante (DSA) era alto (> 1:128), se observará un aumento en DSA después del trasplante. Si efectivamente habrá DSA, se iniciará un control adicional y se tratará al paciente con ciclos de plasmaféresis/IgIV, con control de anticuerpos antes e inmediatamente después de cada ciclo. Si no se detecta DSA, los pacientes serán monitoreados en un programa de días alternos durante la primera semana; semanalmente durante las próximas 3 semanas y mensualmente hasta 6 meses después del trasplante. Se realizarán pruebas adicionales en caso de cualquier evidencia clínica de disfunción del injerto o después de eventos de infección graves.

Se seguirá al paciente hasta 12 meses después del trasplante o hasta que se alcance uno de los puntos finales:

  1. fracaso del injerto de páncreas: definido por el regreso de la hiperglucemia y la reanudación de la terapia con insulina;
  2. muerte del paciente por todas las causas con injerto funcionante

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un diagnóstico de diabetes tipo 1 que están altamente sensibilizados (definidos como que tienen un nivel de anticuerpos reactivos del panel (PRA)> 50%) que se sometieron a un tratamiento de desensibilización exitoso seguido de un trasplante de páncreas de donante fallecido en NMH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de páncreas con niveles elevados de anticuerpos reactivos del panel de > 50 % y que han recibido tratamiento de desensibilización y posteriormente reciben su trasplante en el Northwestern Memorial Hospital (NMH).

Criterio de exclusión:

  • No existen criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del injerto quirúrgico.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Esto se mide mediante exploración de perfusión de flujo sanguíneo estándar. El flujo sanguíneo adecuado se demuestra mediante la absorción adecuada del trazador radiactivo por el aloinjerto de páncreas. La falta de flujo sanguíneo provocará una intervención quirúrgica inmediata.
Postoperatorio día 1
Seguimiento de la mejora del control glucémico.
Periodo de tiempo: Laboratorios estándar de atención a lo largo de la duración del estudio
Los valores de laboratorio estándar de atención medidos de forma rutinaria incluyen: determinación de glucosa en ayunas y posprandial, niveles séricos de péptido C, mejora de los niveles de hemoglobina (A1C) después del trasplante.
Laboratorios estándar de atención a lo largo de la duración del estudio
Supervivencia del injerto libre de rechazo.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses desde el inicio
Se midieron la amilasa y la lipasa séricas. Los niveles en aumento o el control glucémico anómalo pueden indicar un rechazo del aloinjerto. Tratamiento: rechazo del aloinjerto de páncreas: 1) diagnosticado mediante biopsia del aloinjerto de páncreas; 2) si hay rechazo, tinción para C4d, repetir con DSA para determinar el rechazo (anticuerpo humoral agudo frente a celular agudo); 3) rechazo humoral agudo tratado con intercambio de plasma, luego con inmunoglobulina intravenosa (IgIV) (0,5 g/kg) en días alternos, globulina antitimocito policlonal (ATG) diaria a 1,25 mg/kg. Duración del tratamiento en función de la respuesta clínica. Medicamentos inmunosupresores basales mantenidos durante el tratamiento.
Seguimiento de 12 meses desde el inicio
Supervivencia del paciente y del injerto.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
La supervivencia del paciente y del injerto se calculará en este momento.
A los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de los riesgos de infección
Periodo de tiempo: Puntos de referencia del estándar de atención a lo largo de 12 meses
La detección de infecciones virales se realizará de acuerdo con el protocolo estándar de atención. La viremia por citomegalovirus (CMV) asintomática o sintomática se tratará en consulta con los Servicios de Enfermedades Infecciosas de Trasplante. Las pruebas de infecciones bacterianas y fúngicas se guiarán por la sospecha clínica. La infección activa será nuevamente tratada en consulta con el Servicio de Enfermedades Infecciosas de Trasplante.
Puntos de referencia del estándar de atención a lo largo de 12 meses
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: A los 12 meses puntos de tiempo de seguimiento
Aunque se han asociado mayores riesgos de sangrado con intercambios de plasma repetidos que agotan los factores de coagulación, revise para evaluar si el número limitado de intercambios de plasma utilizados en los protocolos de atención estándar mostrará un aumento mínimo de los riesgos de sangrado. En los puntos de tiempo de seguimiento de 12 meses, se analizará el número de episodios de sangrado, su relación temporal con el intercambio de plasma y la frecuencia del requerimiento de reemplazo de factor.
A los 12 meses puntos de tiempo de seguimiento
Reversión o detención de las complicaciones diabéticas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
Para la nefropatía diabética, se medirán los niveles de creatinina sérica y la microalbuminuria en orina. se señalará el uso de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los receptores de aldosterona. Para la retinopatía diabética, los pacientes serán derivados a un oftalmólogo en los puntos de tiempo de 12 y 24 meses para medir los cambios en la retina diabética según el sistema de clasificación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
0, 6, 12, 18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 14940
  • CNV0058087 (Otro identificador: Office for Sponsored Research, Northwestern University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir