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AST-120 用于治疗轻度肝性脑病 (ASTUTE)

2014年6月2日 更新者：Ocera Therapeutics

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围试验，以评估 AST-120（球形碳吸附剂）治疗轻度肝性脑病 8 周的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是确定 AST-120 是否安全有效地治疗轻度肝性脑病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno、California、美国、93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego、California、美国、92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire DVAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 确诊的任何原因的肝硬化
  2. RBANS 全局总分异常
  3. West-Haven 量表的 0 级或 1 级肝性脑病
  4. MELD 分数 < 或 = 25
  5. 女性必须是绝经后、手术不能生育或采用可靠的节育方法

排除标准：

  1. 以前参加过任何涉及 AST-120 的试验
  2. TIPS 或手术创建的门腔静脉分流术的历史
  3. 过去 3 个月内明显 HE 的治疗
  4. 在过去 7 天内使用过乳果糖、利福昔明、新霉素或其他抗生素
  5. 主动酗酒
  6. 由于酒精或其他原因导致的精神病或器质性脑综合征
  7. 使用干扰素和镇静剂或认知改变药物
  8. 接受化学疗法或放射疗法治疗癌症
  9. 过去 3 个月内的活动性胃肠道出血
  10. 存在活动性感染
  11. 存在严重脱水的体征和症状
  12. 过去 6 个月内有其他重大身体或精神疾病
  13. 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
  14. 使用激素避孕作为唯一的节育方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AST-120 (6克)
2 克 TID
药品：AST-120
AST-120
其他名称：
  • 球形碳吸附剂
安慰剂比较：安慰剂A
2 克 TID
药品：AST-120
AST-120
其他名称：
  • 球形碳吸附剂
实验性的：AST-120 (12克)
4 克 TID
药品：AST-120
AST-120
其他名称：
  • 球形碳吸附剂
安慰剂比较：安慰剂B
4 克 TID
药品：AST-120
AST-120
其他名称：
  • 球形碳吸附剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
神经认知改善，定义为第 8 周时 RBANS 总体总分与基线相比的变化。
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ocera Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Jeff Bornstein, MD、Ocera Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月20日

首次发布 (估计)

2009年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月2日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AST-MHE201

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