Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AST-120 käytetään lievän hepaattisen enkefalopatian hoitoon (ASTUTE)

maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Ocera Therapeutics

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus AST-120:n (pallomainen hiiliadsorbentti) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 8 viikon ajan lievän hepaattisen enkefalopatian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AST-120 turvallinen ja tehokas lievän hepaattisen enkefalopatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu kirroosi mistä tahansa syystä
  2. Epänormaali RBANSin yleinen yhteenvetopiste
  3. Asteen 0 tai 1 maksaenkefalopatia West-Havenin asteikolla
  4. MELD-pisteet < tai = 25
  5. Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi osallistuminen kaikkiin AST-120-testeihin
  2. TIPS:n tai kirurgisesti luodun portocaval-shuntin historia
  3. Selkeän HE:n hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Laktuloosin, rifaksimiinin, neomysiinin tai muiden antibioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  5. Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
  6. Alkoholista tai muista syistä johtuva psykoosi tai orgaaniset aivooireyhtymät
  7. Interferonin ja rauhoittavien tai kognitiota muuttavien lääkkeiden käyttö
  8. Kemoterapiassa tai sädehoidossa syövän hoitoon
  9. Aktiivinen GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Aktiivisen infektion esiintyminen
  11. Vaikean kuivumisen merkkien ja oireiden esiintyminen
  12. Muu vakava fyysinen tai vakava psykiatrinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
  14. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö ainoana ehkäisymenetelmänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AST-120 (6 g)
2 grammaa TID
Lääke: AST-120
AST-120
Muut nimet:
  • Pallomainen hiiliadsorbentti
Placebo Comparator: Placebo A
2 grammaa TID
Lääke: AST-120
AST-120
Muut nimet:
  • Pallomainen hiiliadsorbentti
Kokeellinen: AST-120 (12 g)
4 grammaa TID
Lääke: AST-120
AST-120
Muut nimet:
  • Pallomainen hiiliadsorbentti
Placebo Comparator: Placebo B
4 grammaa TID
Lääke: AST-120
AST-120
Muut nimet:
  • Pallomainen hiiliadsorbentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen parannus, joka määritellään muutoksena RBANS:n globaalissa yhteenvetopisteissä viikolla 8 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocera Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AST-MHE201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AST-120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa