Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AST-120 usato per trattare l'encefalopatia epatica lieve (ASTUTE)

2 giugno 2014 aggiornato da: Ocera Therapeutics

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AST-120 (adsorbente sferico al carbonio) per 8 settimane nel trattamento dell'encefalopatia epatica lieve

Lo scopo di questo studio è determinare se AST-120 è sicuro ed efficace nel trattamento dell'encefalopatia epatica lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi confermata di qualsiasi causa
  2. Punteggio di riepilogo globale RBANS anomalo
  3. Encefalopatia epatica di grado 0 o 1 secondo la scala di West-Haven
  4. Punteggio MELD < o = 25
  5. Le femmine devono essere in postmenopausa, chirurgicamente incapaci di avere figli o praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione che coinvolga AST-120
  2. Storia di TIPS o shunt portocavale creato chirurgicamente
  3. Trattamento per HE conclamata negli ultimi 3 mesi
  4. Uso di lattulosio, rifaximina, neomicina o altri antibiotici negli ultimi 7 giorni
  5. Abuso attivo di alcol
  6. Psicosi o sindromi cerebrali organiche dovute all'alcol o ad altre cause
  7. Uso di interferone e farmaci sedativi o che alterano la cognizione
  8. Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia per il trattamento del cancro
  9. Sanguinamento gastrointestinale attivo negli ultimi 3 mesi
  10. Presenza di un'infezione attiva
  11. Presenza di segni e sintomi di grave disidratazione
  12. Altre gravi malattie fisiche o psichiatriche negli ultimi 6 mesi
  13. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  14. Usare la contraccezione ormonale come unico metodo di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AS-120 (6g)
2 grammi TID
Droga: AST-120
AST-120
Altri nomi:
  • Adsorbente sferico in carbonio
Comparatore placebo: Placebo A
2 grammi TID
Droga: AST-120
AST-120
Altri nomi:
  • Adsorbente sferico in carbonio
Sperimentale: AST-120 (12g)
4 grammi TID
Droga: AST-120
AST-120
Altri nomi:
  • Adsorbente sferico in carbonio
Comparatore placebo: Placebo B
4 grammi TID
Droga: AST-120
AST-120
Altri nomi:
  • Adsorbente sferico in carbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento neurocognitivo, definito come la variazione del punteggio riepilogativo globale dell'RBANS alla settimana 8 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AST-MHE201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AST-120

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi