Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AST-120 Brukes til å behandle mild hepatisk encefalopati (ASTUTE)

2. juni 2014 oppdatert av: Ocera Therapeutics

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til AST-120 (sfærisk karbonadsorbent) i 8 uker ved behandling av mild hepatisk encefalopati

Hensikten med denne studien er å finne ut om AST-120 er trygt og effektivt i behandlingen av mild leverencefalopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet skrumplever uansett årsak
  2. Unormal RBANS global oppsummeringspoeng
  3. Grad 0 eller 1 hepatisk encefalopati etter West-Haven Scale
  4. MELD-score < eller = 25
  5. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde barn eller praktisere en pålitelig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltakelse i alle forsøk som involverer AST-120
  2. Historie om TIPS eller kirurgisk opprettet portocaval shunt
  3. Behandling for åpenbar HE i løpet av de siste 3 månedene
  4. Bruk av laktulose, rifaksimin, neomycin eller andre antibiotika de siste 7 dagene
  5. Aktivt alkoholmisbruk
  6. Psykose eller organiske hjernesyndromer på grunn av alkohol eller andre årsaker
  7. Bruk av interferon og beroligende eller kognisjonsendrende medikamenter
  8. Gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling for behandling av kreft
  9. Aktiv GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene
  10. Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon
  11. Tilstedeværelse av tegn og symptomer på alvorlig dehydrering
  12. Annen alvorlig fysisk eller større psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene
  13. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  14. Bruker hormonell prevensjon som eneste prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AST-120 (6 g)
2 gram TID
Legemiddel: AST-120
AST-120
Andre navn:
  • Sfærisk karbon adsorbent
Placebo komparator: Placebo A
2 gram TID
Legemiddel: AST-120
AST-120
Andre navn:
  • Sfærisk karbon adsorbent
Eksperimentell: AST-120 (12 g)
4 gram TID
Legemiddel: AST-120
AST-120
Andre navn:
  • Sfærisk karbon adsorbent
Placebo komparator: Placebo B
4 gram TID
Legemiddel: AST-120
AST-120
Andre navn:
  • Sfærisk karbon adsorbent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrokognitiv forbedring, definert som endringen i den globale oppsummeringsskåren for RBANS ved uke 8 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AST-MHE201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild hepatisk encefalopati

Kliniske studier på AST-120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere