Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AST-120 Används för att behandla mild leverencefalopati (ASTUTE)

2 juni 2014 uppdaterad av: Ocera Therapeutics

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AST-120 (sfärisk koladsorbent) under 8 veckor vid behandling av mild leverencefalopati

Syftet med denna studie är att avgöra om AST-120 är säkert och effektivt vid behandling av mild leverencefalopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire DVAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad cirros av någon orsak
  2. Onormala RBANS globala sammanfattningspoäng
  3. Leverencefalopati av grad 0 eller 1 enligt West-Haven-skalan
  4. MELD-poäng < eller = 25
  5. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt oförmögna att föda barn eller utöva en pålitlig preventivmetod

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare deltagande i alla försök som involverade AST-120
  2. Historik om TIPS eller kirurgiskt skapad portocaval shunt
  3. Behandling för uppenbar HE under de senaste 3 månaderna
  4. Användning av laktulos, rifaximin, neomycin eller andra antibiotika under de senaste 7 dagarna
  5. Aktivt alkoholmissbruk
  6. Psykos eller organiska hjärnsyndrom på grund av alkohol eller andra orsaker
  7. Användning av interferon och lugnande eller kognitionsförändrande läkemedel
  8. Genomgår kemoterapi eller strålbehandling för behandling av cancer
  9. Aktiv GI-blödning under de senaste 3 månaderna
  10. Närvaro av en aktiv infektion
  11. Förekomst av tecken och symtom på allvarlig uttorkning
  12. Annan allvarlig fysisk eller allvarlig psykisk sjukdom under de senaste 6 månaderna
  13. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
  14. Att använda hormonellt preventivmedel som den enda preventivmetoden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AST-120 (6g)
2 gram TID
Läkemedel: AST-120
AST-120
Andra namn:
  • Sfärisk koladsorbent
Placebo-jämförare: Placebo A
2 gram TID
Läkemedel: AST-120
AST-120
Andra namn:
  • Sfärisk koladsorbent
Experimentell: AST-120 (12g)
4 gram TID
Läkemedel: AST-120
AST-120
Andra namn:
  • Sfärisk koladsorbent
Placebo-jämförare: Placebo B
4 gram TID
Läkemedel: AST-120
AST-120
Andra namn:
  • Sfärisk koladsorbent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurokognitiv förbättring, definierad som förändringen i den globala sammanfattningen av RBANS vid vecka 8 jämfört med Baseline.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AST-MHE201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild hepatisk encefalopati

Kliniska prövningar på AST-120

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera