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AST-120 utilisé pour traiter l'encéphalopathie hépatique légère (ASTUTE)

2 juin 2014 mis à jour par: Ocera Therapeutics

Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose variable pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AST-120 (adsorbant sphérique au carbone) pendant 8 semaines dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique légère

Le but de cette étude est de déterminer si l'AST-120 est sûr et efficace dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92161
        • Ucsd Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Ucsd Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cirrhose confirmée de toute cause
  2. Score récapitulatif global RBANS anormal
  3. Encéphalopathie hépatique de grade 0 ou 1 selon l'échelle de West-Haven
  4. Score MELD < ou = 25
  5. Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement incapables de porter des enfants ou pratiquer une méthode fiable de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à un essai impliquant AST-120
  2. Antécédents de TIPS ou de shunt porto-cave créé chirurgicalement
  3. Traitement de l'EH manifeste au cours des 3 derniers mois
  4. Utilisation de lactulose, de rifaximine, de néomycine ou d'autres antibiotiques au cours des 7 derniers jours
  5. Abus actif d'alcool
  6. Psychose ou syndromes cérébraux organiques dus à l'alcool ou à d'autres causes
  7. Utilisation d'interféron et de médicaments sédatifs ou altérant la cognition
  8. En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le traitement du cancer
  9. Saignement gastro-intestinal actif au cours des 3 derniers mois
  10. Présence d'une infection active
  11. Présence de signes et de symptômes de déshydratation sévère
  12. Autre maladie physique ou psychiatrique majeure au cours des 6 derniers mois
  13. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  14. Utilisation de la contraception hormonale comme seule méthode de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AST-120 (6g)
2 grammes TID
Médicament: AST-120
AST-120
Autres noms:
  • Adsorbant carbone sphérique
Comparateur placebo: Placebo A
2 grammes TID
Médicament: AST-120
AST-120
Autres noms:
  • Adsorbant carbone sphérique
Expérimental: AST-120 (12g)
4 grammes TID
Médicament: AST-120
AST-120
Autres noms:
  • Adsorbant carbone sphérique
Comparateur placebo: Placebo B
4 grammes TID
Médicament: AST-120
AST-120
Autres noms:
  • Adsorbant carbone sphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration neurocognitive, définie comme le changement du score global du RBANS à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocera Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (Estimation)

24 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AST-MHE201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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