軽度の肝性脳症の治療に使用されるAST-120 (ASTUTE)
2014年6月2日 更新者：Ocera Therapeutics
軽度肝性脳症の治療における8週間のAST-120（球状炭素吸着剤）の有効性、安全性、忍容性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲試験
この研究の目的は、軽度の肝性脳症の治療においてAST-120が安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92161
- UCSD Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
-
San Diego、California、アメリカ、92101
- UCSD Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinatti、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinatti
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of Southern Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9151
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Permian Research Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire DVAMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 何らかの原因による肝硬変の確認
- 異常な RBANS グローバル サマリー スコア
- West-Haven Scaleによるグレード0または1の肝性脳症
- MELD スコア < または = 25
- 女性は閉経後、外科的に子供を産むことができないか、信頼できる避妊法を実践している必要があります
除外基準:
- -AST-120を含む試験への以前の参加
- -TIPSまたは外科的に作成された門脈シャントの歴史
- -過去3か月以内の明白なHEの治療
- 過去7日間のラクツロース、リファキシミン、ネオマイシンまたはその他の抗生物質の使用
- 積極的なアルコール乱用
- アルコールまたはその他の原因による精神病または器質的脳症候群
- インターフェロンおよび鎮静薬または認知機能変更薬の使用
- がんの治療のために化学療法または放射線療法を受けている
- -過去3か月以内の活動的な消化管出血
- 活動性感染症の存在
- 重度の脱水症状の徴候および症状の存在
- 過去6か月以内のその他の主要な身体的または主要な精神疾患
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 避妊の唯一の方法としてホルモン避妊薬を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AST-120 (6g)
2 グラム TID
|
AST-120
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ A
2 グラム TID
|
AST-120
他の名前：
|
|
実験的：AST-120 (12g)
4 グラム TID
|
AST-120
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ B
4 グラム TID
|
AST-120
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較した8週目のRBANSのグローバルサマリースコアの変化として定義される神経認知の改善。
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jeff Bornstein, MD、Ocera Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月2日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AST-120の臨床試験
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