Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AST-120 stosowany w leczeniu łagodnej encefalopatii wątrobowej (ASTUTE)

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Ocera Therapeutics

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AST-120 (sferyczny adsorbent węglowy) przez 8 tygodni w leczeniu łagodnej encefalopatii wątrobowej

Celem tego badania jest określenie, czy AST-120 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu łagodnej encefalopatii wątrobowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona marskość wątroby z dowolnej przyczyny
  2. Nieprawidłowy ogólny wynik podsumowania RBANS
  3. Encefalopatia wątrobowa stopnia 0 lub 1 według skali West-Haven
  4. Wynik MELD < lub = 25
  5. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci lub stosowania niezawodnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu z udziałem AST-120
  2. Historia TIPS lub chirurgicznie stworzonego zastawki wrotno-kawalnej
  3. Leczenie jawnej HE w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Stosowanie laktulozy, ryfaksyminy, neomycyny lub innych antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
  5. Aktywne nadużywanie alkoholu
  6. Psychozy lub organiczne zespoły mózgowe spowodowane alkoholem lub innymi przyczynami
  7. Stosowanie interferonu i leków uspokajających lub zmieniających funkcje poznawcze
  8. W trakcie chemioterapii lub radioterapii w leczeniu raka
  9. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Obecność aktywnej infekcji
  11. Obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiego odwodnienia
  12. Inna poważna choroba fizyczna lub psychiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
  14. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej jako jedynej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AST-120 (6g)
2 gramy TID
Lek: AST-120
AST-120
Inne nazwy:
  • Sferyczny adsorbent węglowy
Komparator placebo: Placebo A
2 gramy TID
Lek: AST-120
AST-120
Inne nazwy:
  • Sferyczny adsorbent węglowy
Eksperymentalny: AST-120 (12g)
4 gramy TID
Lek: AST-120
AST-120
Inne nazwy:
  • Sferyczny adsorbent węglowy
Komparator placebo: Placebo B
4 gramy TID
Lek: AST-120
AST-120
Inne nazwy:
  • Sferyczny adsorbent węglowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa neurokognitywna, zdefiniowana jako zmiana ogólnego wyniku sumarycznego RBANS w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AST-MHE201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AST-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj