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AST-120 utilizado para tratar la encefalopatía hepática leve (ASTUTE)

2 de junio de 2014 actualizado por: Ocera Therapeutics

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AST-120 (adsorbente de carbono esférico) durante 8 semanas en el tratamiento de la encefalopatía hepática leve

El propósito de este estudio es determinar si AST-120 es seguro y eficaz en el tratamiento de la encefalopatía hepática leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis confirmada de cualquier causa
  2. Puntaje de resumen global RBANS anormal
  3. Encefalopatía hepática de grado 0 o 1 según la escala de West-Haven
  4. Puntuación MELD < o = 25
  5. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar un método confiable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  1. Participación previa en cualquier ensayo que involucre AST-120
  2. Antecedentes de TIPS o derivación portocava creada quirúrgicamente
  3. Tratamiento para EH manifiesta en los últimos 3 meses
  4. Uso de lactulosa, rifaximina, neomicina u otros antibióticos en los últimos 7 días
  5. Abuso activo de alcohol
  6. Psicosis o síndromes cerebrales orgánicos por alcohol u otras causas
  7. Uso de interferón y drogas sedantes o que alteran la cognición
  8. Someterse a quimioterapia o radioterapia para el tratamiento del cáncer.
  9. Sangrado GI activo en los últimos 3 meses
  10. Presencia de una infección activa.
  11. Presencia de signos y síntomas de deshidratación severa
  12. Otra enfermedad física o psiquiátrica importante en los últimos 6 meses
  13. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
  14. Uso de la anticoncepción hormonal como único método de control de la natalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AST-120 (6g)
2 gramos TID
Droga: AST-120
AST-120
Otros nombres:
  • Adsorbente de carbón esférico
Comparador de placebos: Placebo A
2 gramos TID
Droga: AST-120
AST-120
Otros nombres:
  • Adsorbente de carbón esférico
Experimental: AST-120 (12g)
4 gramos TID
Droga: AST-120
AST-120
Otros nombres:
  • Adsorbente de carbón esférico
Comparador de placebos: Placebo B
4 gramos TID
Droga: AST-120
AST-120
Otros nombres:
  • Adsorbente de carbón esférico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría neurocognitiva, definida como el cambio en la puntuación global global del RBANS en la semana 8 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocera Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AST-MHE201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AST-120

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