Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AST-120 gebruikt om milde hepatische encefalopathie te behandelen (ASTUTE)

2 juni 2014 bijgewerkt door: Ocera Therapeutics

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbereikend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AST-120 (sferisch koolstofadsorbens) gedurende 8 weken te evalueren bij de behandeling van milde hepatische encefalopathie

Het doel van deze studie is om te bepalen of AST-120 veilig en effectief is bij de behandeling van milde hepatische encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde cirrose van welke oorzaak dan ook
  2. Abnormale globale samenvattingsscore van RBANS
  3. Graad 0 of 1 hepatische encefalopathie volgens de West-Haven-schaal
  4. MELD-score < of = 25
  5. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen of een betrouwbare methode van anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere deelname aan een studie met AST-120
  2. Geschiedenis van TIPS of chirurgisch gecreëerde portocavale shunt
  3. Behandeling voor openlijke HE in de afgelopen 3 maanden
  4. Gebruik van lactulose, rifaximine, neomycine of andere antibiotica in de afgelopen 7 dagen
  5. Actief alcoholmisbruik
  6. Psychose of organische hersensyndromen door alcohol of andere oorzaken
  7. Gebruik van interferon en sederende of cognitieveranderende medicijnen
  8. Chemotherapie of radiotherapie ondergaan voor de behandeling van kanker
  9. Actieve gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
  10. Aanwezigheid van een actieve infectie
  11. Aanwezigheid van tekenen en symptomen van ernstige uitdroging
  12. Andere ernstige lichamelijke of ernstige psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden
  13. Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  14. Het gebruik van hormonale anticonceptie als enige anticonceptiemethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AST-120 (6g)
2 gram TID
Geneesmiddel: AST-120
AST-120
Andere namen:
  • Bolvormig koolstofadsorbens
Placebo-vergelijker: Placebo A
2 gram TID
Geneesmiddel: AST-120
AST-120
Andere namen:
  • Bolvormig koolstofadsorbens
Experimenteel: AST-120 (12g)
4 gram TID
Geneesmiddel: AST-120
AST-120
Andere namen:
  • Bolvormig koolstofadsorbens
Placebo-vergelijker: Placebo B
4 gram TID
Geneesmiddel: AST-120
AST-120
Andere namen:
  • Bolvormig koolstofadsorbens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurocognitieve verbetering, gedefinieerd als de verandering in de globale samenvattingsscore van de RBANS in week 8 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AST-MHE201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde hepatische encefalopathie

Klinische onderzoeken op AST-120

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren