경증 간성 뇌병증 치료에 사용되는 AST-120 (ASTUTE)
2014년 6월 2일 업데이트: Ocera Therapeutics
경증 간성 뇌증 치료에서 8주 동안 AST-120(구형 탄소 흡착제)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 시험
본 연구의 목적은 경증 간성뇌증의 치료에 AST-120이 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Fresno, California, 미국, 93721
- UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92161
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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San Diego, California, 미국, 92101
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinatti
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of Southern Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9151
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
-
Odessa, Texas, 미국, 79761
- Permian Research Foundation
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 원인의 확인된 간경변
- 비정상적인 RBANS 글로벌 요약 점수
- West-Haven 척도에 의한 등급 0 또는 1 간성 뇌병증
- MELD 점수 < 또는 = 25
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 가질 수 없거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- AST-120과 관련된 임상시험에 이전에 참여
- TIPS 또는 외과적으로 만든 문맥정맥 션트의 이력
- 지난 3개월 이내에 현성 HE에 대한 치료
- 지난 7일 동안 락툴로스, 리팍시민, 네오마이신 또는 기타 항생제 사용
- 적극적인 알코올 남용
- 알코올 또는 기타 원인으로 인한 정신병 또는 기질성 뇌 증후군
- 인터페론 및 진정제 또는 인지 변경 약물 사용
- 암 치료를 위해 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 경우
- 지난 3개월 이내 활동성 위장관 출혈
- 활성 감염의 존재
- 심각한 탈수의 징후 및 증상의 존재
- 지난 6개월 이내에 기타 주요 신체 또는 주요 정신 질환
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 피임의 유일한 방법으로 호르몬 피임법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AST-120(6g)
2그램 TID
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AST-120
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 A
2그램 TID
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AST-120
다른 이름들:
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실험적: AST-120(12g)
4그램 TID
|
AST-120
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 B
4그램 TID
|
AST-120
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인과 비교하여 8주차에 RBANS의 전체 요약 점수의 변화로 정의되는 신경인지 개선.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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