Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AST-120 se používá k léčbě mírné jaterní encefalopatie (ASTUTE)

2. června 2014 aktualizováno: Ocera Therapeutics

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AST-120 (sférický uhlíkový adsorbent) po dobu 8 týdnů při léčbě mírné jaterní encefalopatie

Účelem této studie je určit, zda je AST-120 bezpečný a účinný při léčbě mírné jaterní encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená cirhóza z jakékoli příčiny
  2. Abnormální globální souhrnné skóre RBANS
  3. Jaterní encefalopatie stupně 0 nebo 1 podle West-Havenovy stupnice
  4. MELD skóre < nebo = 25
  5. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky neschopné rodit děti nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast v jakékoli studii zahrnující AST-120
  2. Historie TIPS nebo chirurgicky vytvořený portokavální zkrat
  3. Léčba zjevné HE během posledních 3 měsíců
  4. Užívání laktulózy, rifaximinu, neomycinu nebo jiných antibiotik v posledních 7 dnech
  5. Aktivní zneužívání alkoholu
  6. Psychóza nebo organické mozkové syndromy způsobené alkoholem nebo jinými příčinami
  7. Použití interferonu a sedativních nebo kognitivních léků
  8. Podstupující chemoterapii nebo radioterapii pro léčbu rakoviny
  9. Aktivní GI krvácení během posledních 3 měsíců
  10. Přítomnost aktivní infekce
  11. Přítomnost známek a příznaků těžké dehydratace
  12. Jiné závažné fyzické nebo závažné psychiatrické onemocnění během posledních 6 měsíců
  13. Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie
  14. Používání hormonální antikoncepce jako jediné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AST-120 (6 g)
2 gramy TID
Lék: AST-120
AST-120
Ostatní jména:
  • Sférický uhlíkový adsorbent
Komparátor placeba: Placebo A
2 gramy TID
Lék: AST-120
AST-120
Ostatní jména:
  • Sférický uhlíkový adsorbent
Experimentální: AST-120 (12 g)
4 gramy TID
Lék: AST-120
AST-120
Ostatní jména:
  • Sférický uhlíkový adsorbent
Komparátor placeba: Placebo B
4 gramy TID
Lék: AST-120
AST-120
Ostatní jména:
  • Sférický uhlíkový adsorbent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurokognitivní zlepšení, definované jako změna v globálním souhrnném skóre RBANS v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocera Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AST-MHE201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AST-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit