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AST-120 usado para tratar encefalopatia hepática leve (ASTUTE)

2 de junho de 2014 atualizado por: Ocera Therapeutics

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AST-120 (adsorvente de carbono esférico) por 8 semanas no tratamento da encefalopatia hepática leve

O objetivo deste estudo é determinar se AST-120 é seguro e eficaz no tratamento da encefalopatia hepática leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirrose confirmada de qualquer causa
  2. Pontuação resumida global RBANS anormal
  3. Encefalopatia hepática grau 0 ou 1 pela escala de West-Haven
  4. Pontuação MELD < ou = 25
  5. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente incapazes de ter filhos ou praticando um método confiável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  1. Participação anterior em qualquer estudo envolvendo AST-120
  2. História de TIPS ou shunt portocava criado cirurgicamente
  3. Tratamento para EH evidente nos últimos 3 meses
  4. Uso de lactulose, rifaximina, neomicina ou outros antibióticos nos últimos 7 dias
  5. Abuso de álcool ativo
  6. Psicose ou síndromes cerebrais orgânicas devido ao álcool ou outras causas
  7. Uso de interferon e drogas sedativas ou que alteram a cognição
  8. Submetidos a quimioterapia ou radioterapia para o tratamento do câncer
  9. Sangramento GI ativo nos últimos 3 meses
  10. Presença de uma infecção ativa
  11. Presença de sinais e sintomas de desidratação grave
  12. Outra doença física ou psiquiátrica importante nos últimos 6 meses
  13. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  14. Usar contracepção hormonal como único método de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AST-120 (6g)
2 gramas TID
Medicamento: AST-120
AST-120
Outros nomes:
  • Adsorvente de carbono esférico
Comparador de Placebo: Placebo A
2 gramas TID
Medicamento: AST-120
AST-120
Outros nomes:
  • Adsorvente de carbono esférico
Experimental: AST-120 (12g)
4 gramas TID
Medicamento: AST-120
AST-120
Outros nomes:
  • Adsorvente de carbono esférico
Comparador de Placebo: Placebo B
4 gramas TID
Medicamento: AST-120
AST-120
Outros nomes:
  • Adsorvente de carbono esférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria neurocognitiva, definida como a mudança na pontuação global do RBANS na semana 8 em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocera Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AST-MHE201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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