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AST-120 zur Behandlung von leichter hepatischer Enzephalopathie (ASTUTE)

2. Juni 2014 aktualisiert von: Ocera Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AST-120 (kugelförmiges Kohlenstoffadsorbens) für 8 Wochen bei der Behandlung von leichter hepatischer Enzephalopathie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob AST-120 bei der Behandlung von leichter hepatischer Enzephalopathie sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Zirrhose jeglicher Ursache
  2. Abnormaler globaler RBANS-Zusammenfassungs-Score
  3. Grad 0 oder 1 hepatische Enzephalopathie nach West-Haven-Skala
  4. MELD-Score < oder = 25
  5. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch unfähig sein, Kinder zu gebären, oder eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an einer Studie mit AST-120
  2. Geschichte von TIPS oder chirurgisch erstelltem portokavalem Shunt
  3. Behandlung wegen manifester HE innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Anwendung von Lactulose, Rifaximin, Neomycin oder anderen Antibiotika in den letzten 7 Tagen
  5. Aktiver Alkoholmissbrauch
  6. Psychosen oder organische Gehirnsyndrome aufgrund von Alkohol oder anderen Ursachen
  7. Verwendung von Interferon und sedierenden oder kognitionsverändernden Medikamenten
  8. Sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs unterziehen
  9. Aktive GI-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Vorhandensein einer aktiven Infektion
  11. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer schweren Dehydration
  12. Andere schwere körperliche oder schwere psychiatrische Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden
  14. Verwendung der hormonellen Empfängnisverhütung als einzige Methode der Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AST-120 (6 g)
2 Gramm TID
Arzneimittel: AST-120
AST-120
Andere Namen:
  • Sphärisches Kohlenstoff-Adsorbens
Placebo-Komparator: Placebo A
2 Gramm TID
Arzneimittel: AST-120
AST-120
Andere Namen:
  • Sphärisches Kohlenstoff-Adsorbens
Experimental: AST-120 (12 g)
4 Gramm TID
Arzneimittel: AST-120
AST-120
Andere Namen:
  • Sphärisches Kohlenstoff-Adsorbens
Placebo-Komparator: Placebo B
4 Gramm TID
Arzneimittel: AST-120
AST-120
Andere Namen:
  • Sphärisches Kohlenstoff-Adsorbens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurokognitive Verbesserung, definiert als die Veränderung des globalen Gesamtscores des RBANS in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AST-MHE201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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