Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AST-120 Bruges til at behandle mild hepatisk encefalopati (ASTUTE)

2. juni 2014 opdateret af: Ocera Therapeutics

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AST-120 (sfærisk carbonadsorbent) i 8 uger i behandlingen af ​​mild hepatisk encefalopati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AST-120 er sikker og effektiv til behandling af mild hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet skrumpelever af enhver årsag
  2. Unormal RBANS global oversigtsscore
  3. Grad 0 eller 1 hepatisk encefalopati efter West-Haven Scale
  4. MELD-score < eller = 25
  5. Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn eller praktisere en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i ethvert forsøg, der involverer AST-120
  2. Historie om TIPS eller kirurgisk oprettet portocaval shunt
  3. Behandling for åbenlys HE inden for de seneste 3 måneder
  4. Brug af lactulose, rifaximin, neomycin eller andre antibiotika inden for de seneste 7 dage
  5. Aktivt alkoholmisbrug
  6. Psykose eller organiske hjernesyndromer på grund af alkohol eller andre årsager
  7. Brug af interferon og beroligende eller kognitionsændrende stoffer
  8. Undergår kemoterapi eller strålebehandling til behandling af kræft
  9. Aktiv GI-blødning inden for de seneste 3 måneder
  10. Tilstedeværelse af en aktiv infektion
  11. Tilstedeværelse af tegn og symptomer på alvorlig dehydrering
  12. Anden større fysisk eller større psykiatrisk sygdom inden for de seneste 6 måneder
  13. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  14. Brug af hormonel prævention som den eneste præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AST-120 (6 g)
2 gram TID
Medicin: AST-120
AST-120
Andre navne:
  • Kugleformet carbonadsorbent
Placebo komparator: Placebo A
2 gram TID
Medicin: AST-120
AST-120
Andre navne:
  • Kugleformet carbonadsorbent
Eksperimentel: AST-120 (12 g)
4 gram TID
Medicin: AST-120
AST-120
Andre navne:
  • Kugleformet carbonadsorbent
Placebo komparator: Placebo B
4 gram TID
Medicin: AST-120
AST-120
Andre navne:
  • Kugleformet carbonadsorbent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurokognitiv forbedring, defineret som ændringen i den globale sammenfattende score for RBANS ved uge 8 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AST-MHE201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med AST-120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner