Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AST-120 используется для лечения легкой печеночной энцефалопатии (ASTUTE)

2 июня 2014 г. обновлено: Ocera Therapeutics

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости AST-120 (сферический угольный адсорбент) в течение 8 недель при лечении легкой печеночной энцефалопатии.

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности AST-120 при лечении легкой печеночной энцефалопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92161
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Division of Hepatology / Center for Liver Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • VA Medical Center / University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western Reserve / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Division of Hepatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advanced Liver Therapies, St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный цирроз любой этиологии
  2. Ненормальная глобальная сводная оценка RBANS
  3. Печеночная энцефалопатия 0 или 1 степени по шкале Вест-Хейвена
  4. Оценка MELD < или = 25
  5. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически неспособными иметь детей или использовать надежный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее участие в любом испытании с участием AST-120
  2. История TIPS или хирургически созданного портокавального шунта
  3. Лечение манифестной ПЭ в течение последних 3 мес.
  4. Применение лактулозы, рифаксимина, неомицина или других антибиотиков в течение последних 7 дней.
  5. Активное злоупотребление алкоголем
  6. Психоз или органические мозговые синдромы, вызванные алкоголем или другими причинами.
  7. Использование интерферона и седативных препаратов или препаратов, изменяющих когнитивные функции.
  8. Прохождение химиотерапии или лучевой терапии для лечения рака
  9. Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
  10. Наличие активной инфекции
  11. Наличие признаков и симптомов тяжелого обезвоживания
  12. Другое серьезное физическое или серьезное психическое заболевание в течение последних 6 месяцев
  13. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
  14. Использование гормональной контрацепции как единственного метода контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСТ-120 (6г)
2 грамма три раза в день
Лекарство: АСТ-120
АСТ-120
Другие имена:
  • Сферический угольный адсорбент
Плацебо Компаратор: Плацебо А
2 грамма три раза в день
Лекарство: АСТ-120
АСТ-120
Другие имена:
  • Сферический угольный адсорбент
Экспериментальный: АСТ-120 (12г)
4 грамма три раза в день
Лекарство: АСТ-120
АСТ-120
Другие имена:
  • Сферический угольный адсорбент
Плацебо Компаратор: Плацебо Б
4 грамма три раза в день
Лекарство: АСТ-120
АСТ-120
Другие имена:
  • Сферический угольный адсорбент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейрокогнитивное улучшение, определяемое как изменение общего суммарного балла RBANS на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocera Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeff Bornstein, MD, Ocera Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AST-MHE201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСТ-120

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться