Cat-PAD 治疗患有受控哮喘的猫过敏受试者的猫过敏的安全性

纳入标准

• 男女不限，年龄18-65岁。
• GINA (2007) 定义的受控哮喘病史，接触猫至少 1 年
• 哮喘控制：吸入沙丁胺醇（队列 1）、吸入皮质类固醇（队列 2）、吸入皮质类固醇加长效 β2 激动剂 (LABA)（队列 3）至少3个月。
• 与猫接触至少 1 年的鼻结膜炎（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、眼睛发痒/发红/疼痛/流泪）的可靠病史。
• 提供书面知情同意书的受试者。
• 猫过敏原皮肤点刺试验呈阳性，风团直径比阴性对照产生的风团直径至少大 3mm。
• 皮内注射直径大于 25 毫米后八小时对猫过敏原的 LPSR。
• 得分≥4 分的阳性 CPT。
• 受试者必须愿意并能够遵守研究要求。
• 如果受试者是女性并且有生育能力，她必须采取可接受的避孕方式，并在筛选访问时进行阴性尿妊娠试验。 如果女性受试者可以证明她已手术绝育或绝经后至少 2 年，则可以包括没有阴性尿妊娠试验的女性受试者。

排除标准

• 符合 GINA (2007) 定义“部分控制”和“不受控制”的哮喘患者
• 每天需要超过 1000 µg 倍氯米松（或同等药物）治疗哮喘的受试者。
• 对猫过敏原过敏史。
• 猫特异性 IgE >100 kU/L 的受试者。
• FEV1 <正常值的 80% 的受试者
• 对风团直径 > 30 毫米的猫过敏原有急性期皮肤反应的受试者。
• 患有季节性过敏性鼻结膜炎且无法完成基线/治疗后挑战 (PTC) 和相应花粉季节以外的给药期的受试者。
• 过去 12 个月的过敏原免疫治疗或任何猫皮屑免疫治疗史。
• 已经完成或正在接受抗 IgE 抗体治疗的受试者。
• 在研究期间的任何时间使用第 5.9.2 节中列出的疗法将使受试者不符合研究资格。
• 在筛查访视之前没有使用氯雷他定的 3 天内，受试者出现了不可接受的症状。
• 禁忌使用肾上腺素的受试者（例如 患有急性或慢性症状性冠心病或严重高血压的受试者）。
• 正在接受 β 受体阻滞剂治疗的受试者。
• 在筛选访问之前的 6 周内，研究者认为具有临床相关疾病的症状。
• 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
• 在体格检查中检测到任何临床相关异常。
• 超出正常范围的 12 导联心电图或生命体征（血压、脉率、呼吸频率和口腔温度），除非研究者认为异常与临床无关。
• 超出正常范围的实验室值（血液学、生物化学、尿检），除非研究者认为异常与临床无关。
• 有严重的酒精或药物滥用史。
• 免疫病理学疾病史。
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 以前随机参加本研究或以前接受过 Cat-PAD（或其原型）。
• 有严重药物过敏或食物过敏反应史。
• 在研究期间的大部分时间里计划到研究区域以外的地方旅行。
• 在研究筛选前 6 个月内接受过研究药物治疗，或在研究筛选前一个月内使用已上市药物的新配方参与了一项研究。
• 无法沟通或理解研究的要求，或任何精神障碍，这会损害受试者与研究者之间的沟通，从而干扰知情同意程序或研究数据的收集。
• 任何重大疾病或病症的病史（例如 心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性、精神、主要身体损伤），研究者认为，这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果，或受试者参与研究的能力。
• 已知对硫代甘油过敏的受试者。
• 具有依赖关系的受试者（例如 员工或家庭成员）与申办者或研究者