Bezpieczeństwo stosowania Cat-PAD w leczeniu alergii na koty u osób z alergią na koty z kontrolowaną astmą

Kryteria przyjęcia

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
• Historia kontrolowanej astmy, zgodnie z definicją GINA (2007) po ekspozycji na koty przez co najmniej 1 rok
• Astma kontrolowana za pomocą: wziewnego salbutamolu (kohorta 1), wziewnego kortykosteroidu (kohorta 2), wziewnego kortykosteroidu z długo działającym β2-agonistą (LABA) (kohorta 3) Leczenie astmy musi być stabilne (leki, dawka, częstość) przez co najmniej 3 miesiące.
• Wiarygodna historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (kichanie, wyciek z nosa, niedrożność nosa, swędzenie/zaczerwienienie/bolesność/łzawienie oczu) w przypadku narażenia kotów przez co najmniej 1 rok.
• Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę.
• Pozytywny punktowy test skórny na alergen kota z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż ten, który wytwarza kontrola negatywna.
• LPSR na alergen kota osiem godzin po śródskórnym wstrzyknięciu o średnicy większej niż 25 mm.
• Pozytywny CPT z wynikiem ≥4.
• Podmiot musi być chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
• Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji i przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej. Kobieta może zostać włączona bez ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu, jeśli może udokumentować, że jest chirurgicznie bezpłodna lub co najmniej 2 lata po menopauzie.

Kryteria wyłączenia

• Osoby z astmą objęte definicją GINA (2007) „częściowo kontrolowana” i „niekontrolowana”
• Pacjenci z zapotrzebowaniem na więcej niż 1000 µg beklometazonu (lub jego odpowiednika) dziennie w leczeniu astmy.
• Historia anafilaksji na alergen kota.
• Osoby ze swoistą dla kota IgE >100 kU/L.
• Pacjenci z FEV1 <80% normy
• Osoby z ostrą fazą reakcji skórnej na koci alergen z bąblem o średnicy > 30 mm.
• Osoby cierpiące na sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, które nie mogą ukończyć prowokacji wyjściowej/po leczeniu (PTC) oraz okresów dawkowania poza odpowiednim sezonem pylenia.
• Immunoterapia alergenowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakakolwiek historia immunoterapii kociego łupieżu.
• Pacjenci, którzy ukończyli lub są w trakcie leczenia przeciwciałem anty-IgE.
• Stosowanie terapii wymienionych w sekcji 5.9.2 w dowolnym momencie podczas badania spowoduje, że uczestnik nie będzie się kwalifikował do badania.
• Pacjent ma niedopuszczalne objawy w ciągu 3 dni bez loratadyny przed wizytą przesiewową.
• Osoby, u których podawanie adrenaliny jest przeciwwskazane (np. pacjentów z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub ciężkim nadciśnieniem).
• Osoby leczone beta-blokerami.
• Mieć objawy istotnej klinicznie choroby w opinii Badacza w ciągu 6 tygodni przed Wizytą Przesiewową.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
• Wykrycie istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania fizykalnego.
• 12-odprowadzeniowe EKG lub parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej) wykraczające poza normalne granice, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego.
• Wartości laboratoryjne (hematologiczne, biochemiczne, badania moczu) wykraczające poza normalne zakresy, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego.
• Znacząca historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Historia chorób immunopatologicznych.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub otrzymali wcześniej Cat-PAD (lub jego prototyp).
• Mieć historię ciężkiej alergii na leki lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.
• Planowana podróż poza obszar studiów przez znaczną część okresu studiów.
• Otrzymali leczenie badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestniczyli w badaniu z nową postacią leku wprowadzonego do obrotu na miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• Nie są w stanie porozumieć się lub zrozumieć wymogów badania lub jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, co mogłoby zakłócić komunikację między uczestnikiem a Badaczem, zakłócając w ten sposób procedurę świadomej zgody lub gromadzenie danych badawczych.
• Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, nerkowego, neurologicznego, mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego, metabolicznego, złośliwego, psychiatrycznego, poważnego upośledzenia fizycznego), które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko ze względu na udział w badaniu, lub wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Osoby ze znaną alergią na tioglicerol.
• Osoby pozostające w związku zależnym (np. pracowników lub członków rodziny) ze Sponsorem lub Badaczem