Sicherheit von Cat-PAD zur Behandlung von Katzenallergie bei Patienten mit Katzenallergie und kontrolliertem Asthma

Einschlusskriterien

• Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren.
• Eine Vorgeschichte von kontrolliertem Asthma, wie in GINA (2007) definiert, bei Kontakt mit Katzen für mindestens 1 Jahr
• Asthma kontrolliert mit: Inhaliertem Salbutamol (Kohorte 1), Inhaliertem Kortikosteroid (Kohorte 2), Inhaliertem Kortikosteroid plus einem langwirksamen β2-Agonisten (LABA) (Kohorte 3) Die Asthmabehandlung muss stabil gewesen sein (Medikament(e), Dosis, Häufigkeit) für mindestens 3 Monate.
• Eine zuverlässige Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis (Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende/rote/wunden/tränende Augen) bei Kontakt mit Katzen für mindestens 1 Jahr.
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Positiver Pricktest auf Katzenallergen mit einem mindestens 3 mm größeren Quaddeldurchmesser als bei der Negativkontrolle.
• Ein LPSR gegen Katzenallergen acht Stunden nach der intradermalen Injektion mit einem Durchmesser von mehr als 25 mm.
• Positiver CPT mit einer Punktzahl ≥4.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen. Eine weibliche Testperson kann ohne einen negativen Urin-Schwangerschaftstest eingeschlossen werden, wenn sie nachweisen kann, dass sie chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit Asthma, die unter die Definitionen von GINA (2007) „teilweise kontrolliert“ und „unkontrolliert“ fallen
• Patienten mit einem Bedarf an mehr als 1000 µg Beclomethason (oder Äquivalent) pro Tag zur Behandlung von Asthma.
• Eine Geschichte der Anaphylaxie auf Katzenallergen.
• Probanden mit einem katzenspezifischen IgE >100 kU/L.
• Probanden mit einem FEV1 < 80 % des Normalwertes
• Patienten mit einer Hautreaktion in der akuten Phase auf Katzenallergen mit einem Quaddeldurchmesser > 30 mm.
• Probanden, die an saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis leiden und die Baseline/Post-Treatment-Challenge (PTC) und die Dosierungsperioden außerhalb der jeweiligen Pollensaison nicht abschließen können.
• Allergen-Immuntherapie während der letzten 12 Monate oder eine Vorgeschichte einer Katzenschuppen-Immuntherapie.
• Probanden, die eine Behandlung mit Anti-IgE-Antikörpern abgeschlossen haben oder sich einer laufenden Behandlung unterziehen.
• Die Anwendung der in Abschnitt 5.9.2 aufgeführten Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie macht den Probanden für die Studie ungeeignet.
• Das Subjekt hat in den 3 Tagen ohne Loratadin vor dem Screening-Besuch inakzeptable Symptome.
• Patienten, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (z. Patienten mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder schwerem Bluthochdruck).
• Patienten, die mit Betablockern behandelt werden.
• Symptome einer klinisch relevanten Krankheit nach Meinung des Ermittlers innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch haben.
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Lassen Sie bei der körperlichen Untersuchung klinisch relevante Anomalien feststellen.
• 12-Kanal-EKG oder Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und orale Temperatur), die außerhalb der normalen Grenzen liegen, es sei denn, die Anomalie wird vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant erachtet.
• Laborwerte (Hämatologie, Biochemie, Urintests), die außerhalb der normalen Bereiche liegen, es sei denn, die Anomalie wird vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant erachtet.
• Signifikante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Geschichte der immunpathologischen Erkrankungen.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• Zuvor randomisiert in diese Studie aufgenommen oder zuvor Cat-PAD (oder einen Prototyp davon) erhalten haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Arzneimittelallergien oder anaphylaktischen Reaktionen auf Lebensmittel.
• Geplante Reisen außerhalb des Studiengebiets für einen wesentlichen Teil der Studienzeit.
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienscreening eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten oder einen Monat vor dem Studienscreening an einer Studie mit einer neuen Formulierung eines vermarkteten Arzneimittels teilgenommen.
• Unfähig sind, die Anforderungen der Studie zu kommunizieren oder zu verstehen, oder eine psychiatrische Störung, die die Kommunikation zwischen dem Probanden und dem Prüfarzt beeinträchtigen und dadurch das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung oder die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen würde.
• Eine Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung), die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können, oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen.
• Probanden mit einer bekannten Allergie gegen Thioglycerin.
• Subjekte, die eine abhängige Beziehung haben (z. Mitarbeiter oder Familienmitglieder) entweder mit dem Sponsor oder dem Prüfarzt